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서울 강남에 자리잡은 메디톡스 회사 전경. 메디톡스 제공

[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최근 식약처가 휴젤, 파미리서치바이오 등이 제조하는 보톨리늄 톡신(보톡스) 제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소를 본격 추진하고 나섰지만, 이미 예견돼 있는 수순이었다는 게 업계의 판단이다.(2021년2월3일자 [단독]품목허가 취소,보톡스 업계 전체로 확산 조짐)

식약처는 이에 앞서 지난해 10월 국내 대표 보톡스 제조업체인 메디톡스(086900)에 대해 국가출하승인을 받지 않은 미승인 보톡스 제제를 판매한 혐의로 이 회사의 주력제품인 메디톡신주와 코어톡스주의 잠정 제조 및 판매중지 명령을 내린바 있다. 이어 식약처는 지난해 11월에는 메디톡스의 메디톡신주와 코어톡스주에 대해 같은 이유로 품목허가 취소라는 강력한 행정처분 결정을 내렸다.

보톡스 업계 관계자는 “메디톡스 뿐 아니라 이번에 식약처가 행정처분을 추진중인 휴젤(145020), 파마리서치(214450)바이오 등 여타 보톡스 제조업체들 대부분이 수출용의 경우 국가출하승인을 받지 않고 사업을 벌여온게 관행이었다”고 설명했다.

이 때문에 식약처가 메디톡스에 대해 국가출하승인을 받지 않은 보톡스 제품을 도매상(무역상)에게 판매한 혐의로 품목허가 취소를 내린 상황에서 다른 보톡스 업체들도 ‘형평성’ 차원에서라도 동일한 행정처분을 내릴수 밖에 없었을 것이라는 게 업계의 평가다.

현재까지 식약처와 메디톡스가 벌이고 있는 법적소송 결과를 보면 메디톡스가 연전연승하는 모양새다. 법원에서는 식약처의 주장보다는 메디톡스의 논리가 더 먹혀 들어가고 있다는 분석이다.

실제 지난해 11월 대전지법은 식약처가 메디톡스의 주요 제품에 내린 ‘잠정 제조 및 판매 중지 명령’에 대해 집행정지 판결을 내렸다. 대전지법은 “신청인(메디톡스)에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하고 집행정지로 인하여 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있음이 소명된다고 보기에 부족하다”는 것을 집행정지의 근거로 들었다.

이어 같은 달 대전지법은 식약처가 메디톡스의 메디톡신주와 코어톡스 주 등에 대해 결정한 ‘품목허가취소 행정처분’을 집행정지하는 판결을 내렸다. 다음달에 식약처가 이 판결에 불복, 대전고법에 항고를 했으나 1심과 동일한 근거를 들며 기각했다. 식약처가 대법원에 재항고를 했지만 대법원이 동일 이유로 지난 4월 이 건을 기각했다. 이와 별도로 식약처의 행정처분 취소소송(본안)은 1심 판결을 앞두고 있다.

한 업계 관계자는 “메디톡스와 식약처가 벌이고 있는 법적소송의 진행상황을 보면 휴젤 등 여타업체들과 식약처가 앞으로 품목허가 행정처분을 둘러싸고 어떤 수순으로 법적 다툼을 벌일지에 대해 대체적인 윤곽을 가늠할수 있다”고 내다봤다.