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[이데일리 김유림 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 방사성의약품 진단 제품 적응증으로 전립선암 재발 및 전이에만 승인을 내주고 있다. 반면 국내 개발사 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 초기 진단 적응증으로만 임상을 진행해 경쟁력에 의문이 제기된다. 특히 최근 전립선암 재발 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험계획서(IND)까지 반려되면서 향후 개발 계획에 관심이 집중된다.

퓨쳐켐 FC303의 전립선암 재발 적응증 임상 IND 철회 공시. (자료=금감원)

21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 19일 퓨쳐켐은 생화학적 재발 전립선암 환자에서의 ‘[18F]Florastamin PET/CT’ 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다.

지난 2월 식품의약품안전처에 IND를 제출했지만, 5개월 만에 반려된 것이다. 퓨쳐켐 관계자는 “식약처와 임상 디자인 측면에서 이견이 있었다. 보완해서 재신청할 계획이다”며 “현재 진행 중인 전립선암 초기 진단 적응증 임상 3상과는 아무 관련이 없다. 임상 3상 환자 투여는 올해 마무리될 것으로 예상한다”고 말했다.

퓨쳐켐의 FC303은 방사성의약품 전립선암 진단 제품이다. 전립선암 세포에 다량으로 나타나는 PSMA(전립선특이세포막항원) 단백질을 활용한다. 방사성동위원소 F18을 담은 FC303를 정맥투여하면 PSMA와 결합한다. PET/CT 전신 영상을 찍어서, 암세포에서만 나오는 PSMA 방사성신호를 시각화로 포착하는 방식이다.

FDA 허가를 받은 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품은 두 가지가 있다. 2020년 12월 FDA에서 최초로 승인을 내준 호주 텔릭스(Telix)의 68 Ga-PSMA-11는 방사성동위원소 gallium-68을 활용한다. 퓨쳐켐과 동일한 방사성동위원소 F18를 사용해 전립선암을 진단하는 미국 란테어스 홀딩스(Lantheus Holdings)의 PYLARIFY는 지난해 5월 허가를 받았다.

다만 FDA 승인을 받은 두 회사의 제품은 전립선암 전이 또는 재발 진단을 적응증으로 허가를 받았다. 전립선암이 원발암일 경우 다른 장기로 전이된 것을 포착하고, 낮은 수치의 PSMA까지 감지해 재발을 조기에 찾아낸다. 즉 FDA는 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품이 사용되려면 일단 조직검사를 통해 전립선암 확진부터 받은 환자를 대상으로만 허용한 것이다.

업계와 전문가 의견을 종합해보면 FDA가 굳이 전립선암 초기 진단 적응증에 허가를 내주지 않은 이유는 오진의 가능성 때문으로 추정된다. 바이오회사 임원은 “질병 유무 진단에서 만약 바이오마커 정확도가 80%라고 한다면 나머지 20% 오진 환자에 대한 이슈가 생긴다”며 “초기 암 진단으로만 허가받는 과정은 전이나 재발보다 힘들다. 오진할 경우 리스크가 너무 크기 때문이다”고 설명했다. 한 대학병원 비뇨기과 전문의는 “전립선암 진단은 혈액과 영상진단(CT, MRI)을 해보고 암이 의심되면 최종적으로 전립선 조직 검사를 통해 진단한다. PET/CT를 찍는다고 해도 조직검사는 진행한다”고 말했다.

FDA 역시 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품에 대한 허가를 내줬지만 오진의 가능성을 지적했다. FDA는 공식 홈페이지에 “Ga 68 PSMA-11, PYLARIFY이 일부 다른 암 유형 및 특정 건강한 조직에 결합하기 때문에 이미지 해석 오류가 발생해 오진의 위험이 있다”고 밝혔다. 또한 “환자의 장기 방사성 노출을 증가시키는 화합물의 방사능으로 인한 건강의 위험이 있다”고 덧붙였다.

반면 퓨쳐켐은 FDA가 유일하게 허가한 적응증인 전립선암 재발 또는 전이 적응증을 추가하기 위해 식약처에 IND를 제출했지만 반려됐다. 현재 전립선암 초기 진단을 적응증으로 설정해 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국 임상 1상을 완료한 상태다.

퓨쳐켐 측은 FC303이 전립선암 초기 진단 적응증만으로도 가치가 입다는 입장이다. 회사 관계자는 “전립선암이 의심되면 경직장수지검사, 혈청 전립선특이항원(PSA) 검사, 경직장초음파검사의 선별검사를 거쳐 조직검사로 확진을 하게 된다. 영상진단법으로 CT, MRI 등이 있다”며 “하지만 이런 진단법들은 환자의 수치심을 유발하거나 고통을 수반하게 될 뿐만 아니라 진단 정확도가 FC303보다 정교하지 않다”고 말했다. 기존 진단법과 일대일로 비교한 데이터가 경쟁력을 입증하는 데 핵심일 것으로 전망된다. 회사 측은 “비교 데이터는 아직 공개할 수 있는 자료가 없다. 빠른 시일 내에 공개는 가능할 것”이라고 했다.