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[이데일리 신민준 기자] 유럽연합(EU)이 향후 5년간 다국가 임상시험 수를 50% 이상 늘린다.

유럽연합(EU) 집행위원회 건물 앞 국기 게양대에 걸린 EU 깃발들. (사진=로이터 연합뉴스)

27일 외신과 한국바이오협회에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC), 유럽의약품규제기관정상회의(HMA), 유럽의약품청(EMA)은 최근 공동으로 향후 5년 동안 유럽에서 다국가 임상시험 수를 50% 이상 늘리기 위한 계획을 발표했다.

이들은 먼저 현재 유럽연합에서 승인된 연간 다국가 임상시험 수를 평균 900건에서 5년 후 1400건으로 늘리는 목표를 세웠다. 매년 평균 약 100건으로 5년간 총 500건을 늘리는 것이다.

이들은 또 임상시험 참가자 모집에도 속도를 낸다. 현재 임상시험 참가자의 약 50%가 임상시험 신청서 제출 후 첫 200일 이내에 모집되고 있다. 이를 200일 이내에 3분의 2가 모집될 수 있도록 인센티브를 제공할 예정이다.

유럽연합은 임상시험 환경을 개선하기 위해 2022년에 임상시험 가속화(ACT EU, Accelerating Clinical Trials in the EU) 이니셔티브를 출범했다. 유럽연합은 이니셔티브를 통해 그간 환자가 자신이 자격을 가질 수 있는 지역에서 임상시험을 찾을 수 있도록 돕는 임상시험 지도 개발, 더 나은 임상시험 설계를 돕기 위한 파일럿 프로그램을 통해 스폰서 자문을 받고 개정된 우수 임상시험 지침(ICH E6 R3)을 구현한다.

비상업적 스폰서가 다국가 임상시험을 더 많이 수행할 수 있도록 돕는 내용 등이 진행됐다. 이들은 유럽 임상시험규정(CTR) 협력 이니셔티브와 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험, 체외진단기기 성능연구 규율(COMPINE 프로그램) 및 의료 연구윤리위원회의 회원국 대표들로 구성된 포럼으로 회원국과 윤리위원회간의 토론과 상호 학습 지원(MedEthicsEU) 등 목표를 달성하는 데 도움이 되는 여러 보완적인 네트워크 이니셔티브를 추진하고 있다.

한편, 이번 임상시험 가속화 발표와 함께 유럽연합 규제 당국은 유럽연합이 임상시험 규정(CTR)으로 전환한 2023년부터 올해까지 유럽연합 임상시험 현황에 대한 보고서도 발표했다.

임상시험 규정은 국가와 윤리위원회 간의 상호작용을 촉진시켜 조화로운 절차와 행정적 부담을 낮추는 것을 목표로 하고 있다. 임상시험 규정은 단일 임상시험 제출·평가·감독하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System) 사용 의무화로 인해 매월 평균 200건의 새로운 임상시험이 제출되고 있다고 알려졌다.

임상시험 규정은 2023년 1월까지 모든 임상시험 의뢰자는 임상시험정보시스템(CTIS)로 제출해야 했다. 보고서에는 올해 1월까지 5088건의 임상시험이 기존 시스템(EudarCT)에서 임상시험정보시스템으로 이전됐다고 명시돼 있다.