pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 국내 바이오의약품 위탁생산사(CMO)들이 ‘유전자·세포치료제’(GCT) 분야로 빠르게 보폭을 넓히고 있다.

혈액암(CAR-T) 유전자치료제로 개발된 노바티스의 킴리아(Kymriah, 위)와 길리어드가 개발한 예스카타(Yescarta, 아래). (제공=노바티스,길리어드)

22일 제약·바이오 업계에 따르면 바이넥스는 최근 일본 CAR-T 개발사 ‘노일 이뮨 바이오텍’(Noile Immune Biotech) 지분을 약 10% 확보했다. 삼성바이오로직스는 CMO 다각화 전략으로 CGT 생산시설 투자계획을 세웠다. SK팜데코는 미국 필라델피아의 GCT CDMO 업체인 ‘CBM’과 독점 인수협상을 진행 중이다. 앞서 SK팜데코는 지난 3월 프랑스 GCT CDMO ‘이포스케시’를 인수했다.

CGT, 고성장에 아웃소싱 비율 높아

이처럼 국내 CMO 행보가 바빠진 데는 유전자·세포 치료제가 개인 맞춤형 치료제로 고성장을 예고하고 있기 때문이다. 유전자·세포 치료제를 이용하면 난치병으로 알려진 암과 유전병 등을 치료할 수 있어 활발하게 치료제가 개발되고 있다.

현재 글로벌 전체 임상 및 전임상에서 세포유전자 치료제가 차지하는 비율은 각각 12%, 16%에 달한다. 글로벌 제약산업 분석업체 ‘프로스트&설리반’(Frost&Sullivan)은 유전자·세포치료제의 글로벌 전체 매출액이 올해 93억8000만달러(11조원)에서 오는 2024년 226억6000만달러(27조원)로 성장할 것으로 전망했다.

바이넥스 관계자는 “유전자·세포치료제 분야가 급성장할 것으로 판단하고 있다”며 “이에 기술확보, 설비투자, 네트워크 구축 등 다양한 방식으로 시장 성장에 대비하고 있다”고 밝혔다.



더욱이 유전자·세포 치료제의 아웃소싱 비율이 약 50%로, 여타 바이오 의약품의 20%를 크게 웃돈다는 점도 투자를 확산시키는 요인이다.

바이오생명공학연구소는 보고서를 통해 “유전자·세포치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성, 역량, 자원이 부족한 소규모 바이오텍에서 개발되고 있다”며 “이런 이유로 유전자세포 치료제의 아웃소싱 비율이 높다”고 진단했다.

이 보고서는 임상단계에선 최대 75%, 상업화 단계에선 50~60%가 유전자·세포치료제가 CDMO(위탁개발생산사)를 통해 개발되고 있다고 분석했다. 프로스트&설리반은 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장이 지난 2019년 15억2000만달러(1조8019억원)에서 오는 2026년 101억1000만달러(12조원)로 연평균 31.0% 성장할 것으로 내다봤다.

CAR-T 치료제 CMO 유치 위해 트랙레코드 경쟁 가속

노바티스 ‘킴리아’, 길리어드 ‘예스카타’ 등 블록버스터 CAR-T 치료제가 글로벌 전역으로 생산기지를 확대하고 있다는 것도 CGT 투자를 재촉하는 요인이다.

CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 T세포를 모은 뒤 FDA 승인 생산시설에서 유전자 조작을 통해 CAR-T 세포치료제를 만들어낸다. 이후 다시 병원으로 운송에 환자에게 재주입한다. 이 과정에서 동결보존이 필수사항이다. 유전자·세포 치료제 생산에 포장, 냉동, 냉동 등 까다로운 물류 능력이 요구된다. 환자와 병원이 멀어지면 멀어질수록 치료제 품질을 담보할 수 없고 비용이 상승하는 구조다.

이에 노바티스는 프랑스 셀포큐어(CellforCure) CDMO에서 킴리아를 생산 중이다. 이 외에도 프랑스 레쥘레스(Les Ulis), 스위스 슈타인(Stein), 미국 뉴저지 모리스플레인(Morris Plains) 등의 지역에서 킴리아를 생산하고 있다. 최근엔 일본 고베 첨단의료복합단지(FBRI)에서 킴리아 생산허가를 받았다. 길리어드 역시 지난 6월 네덜란드 암스테르담에 생산시설을 열었다.

업계 관계자는 “노바티스 킴리아, 길리어드 예스카타 등이 국내 생산시설 오픈을 준비하고 있다는 소문이 업계에 파다하다”며 “하지만 인력, 생산시설, 트랙레코드 등에서 준비가 안되면 CMO 계약이 어렵다”고 말했다. 이어 “유전자·세포치료제는 중앙집중식 생산이 아닌 거점분산 생산방식(Hub&Spoke)으로 갈 가능성이 높기 때문에 CMO의 CGT 투자는 계속될 것”이라며 “앞으로 상업화되는 유전자·세포치료제는 빠르게 늘어날 것”이라고 덧붙였다. 한편, 식품의약품안전처는 지난 5월 킴리아의 품목허가를 승인했다.