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[이데일리 김명선 기자] 종근당그룹이 국내 보톡스(보툴리눔 독소) 판을 뒤흔들 수 있을까. 종근당은 기존에 타사 보톡스를 판매하는 데 그쳤다면, 앞으로는 자회사인 종근당바이오가 직접 제품을 개발해 내놓을 예정이다. 종근당바이오 보톡스는 아직 임상에 돌입하지도 않은 초기 단계이지만, ‘태풍의 눈’이 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 종근당그룹 입장에서도 사활을 걸 수밖에 없는 상황이다.

종근당바이오 보톡스는 아직 임상에 돌입하지 않았다. 그러나 ‘태풍의 눈’이 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 서울 충정로 종근당 본사. (사진=종근당 제공)

종근당바이오(063160)는 보톡스 출시를 위해 밑그림을 찬찬히 그려가고 있다. 이달 충북 오송에 보톡스 전용 생산시설인 ‘오송공장’을 준공했다. 매년 600만 바이알(병)을 생산할 수 있는 규모다. 앞으로 여기서 생산될 보톡스 제품 중 하나인 ‘CKDB-501A’는 미간 주름을 적응증으로 식품의약품안전처에 임상계획승인(IND)을 신청한 상태다. 추후 상지근육경직 적응증에 대한 국내 IND도 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “오송공장은 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 등을 거친 후 내년 쯤 가동될 듯하다”고 했다. 이어 “(보톡스 상용화 시점은) 임상 2, 3상 이후에나 가닥이 잡힐 것 같다. 다만 균주가 있으니 안전성을 입증하기 수월하다. 임상 대상자 모집도 힘들지는 않으리라 본다. 신약 임상처럼 10년 이상씩 걸리지는 않는다”고 설명했다.

자사 제품으로는 보톡스 시장에 첫발을 떼는 격이지만 시장에서 종근당바이오가 관심 받는 데는 몇 가지 이유가 있다. 먼저 ‘균주’다. 균주는 보톡스 제제를 만드는 원료다. 극소량으로 대량 살상이 가능할 정도의 고위험 물질이라, 출처가 불분명한 균주에 대한 안전성 논란이 끊임없이 제기돼왔다.

균주 출처가 불분명한 기업은 언제든지 표적이 될 수 있다. 균주를 허위로 신고하거나 균주를 부정하게 취득했다면 정부가 허가를 취소할 수 있다는 조항이 신설된 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법)’ 개정안도 9월 국회 본회의를 통과해 시행을 앞뒀다. 해당 법은 소급 적용된다. 이미 질병관리청은 국내에서 균주를 발견했다고 허위 신고한 것으로 의심되는 업체 등 4곳을 올해 고발 및 수사 의뢰한 바 있다. ‘균주 관리’에 정부가 칼을 빼든 것이다.

이러한 이유로 국내 보톡스 기업에 미치는 파장이 클 것이라는 전망이 나온다. 국내 다수 기업은 부패한 통조림, 돼지 사육장, 국내 설산 등에서 균주를 우연히 발견했다고 주장한 것으로 알려진다. 종근당바이오에 관심이 쏠리는 이유도 여기에 있다. 종근당 관계자는 “균주 출처가 명확해서 논란에서 자유로울 수 있을 듯하다”라고 밝혔다. 종근당바이오는 2019년 유럽 연구기관과 균주의 전 세계 독점적 상용화 라이선스 계약을 맺었다. IND 신청을 한 CKDB-501A가 이 균주로 생산된 제품이다.

최근 ‘균주 관리’에 정부가 칼을 빼들었다. 균주 출처가 불명확한 기업은 언제든지 표적이 될 수 있다. (사진=메디톡스 홈페이지 캡처)

이미 보톡스 판매망을 갖췄다는 점도 종근당바이오에는 유리할 수 있다. 종근당(185750)은 2013년 2월 휴젤과 손을 잡고 2019년 6월까지 ‘보툴렉스’를 공동판매해왔다. 지난해 기준 휴젤은 국내 보톡스 시장에서 50% 정도 점유율을 확보한 것으로 추정된다. 여기에는 종근당의 영업력이 뒷받침됐다는 평가다.

의료계에 따르면 최근 보톡스 경쟁이 치열해지며 보톡스 납품가가 중요해졌다. 그런데 가격 경쟁에서는 영업력과 생산 능력이 좋은 대형 기업이 유리하다는 게 의료계 판단이다. 한 피부과 전문의는 “보톡스는 사실 ‘효능 경쟁’이 아니다. 대부분 미국 엘러간 제품과 비교해 효과가 비슷하다”며 “병·의원과 친밀한 관계를 맺고 대량 구매 시 싼 가격에 납품하는 제품의 처방이 많을 수밖에 없다”라고 설명했다.

게다가 국내 보톡스 시장 선두 주자인 휴젤(145020)과 메디톡스(086900) 제품은 허가취소 문턱에 서 있다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신(100·200·50·150 단위), 이노톡스(40단위), 코어톡스(100단위)와 휴젤의 보툴렉스(100·200·50·150단위)에 대해 품목허가취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 서류 조작과 국가출하승인을 받지 않고 보톡스를 국내 판매한 게 문제시됐다. 휴젤 제품의 취소 처분도 국가출하승인 때문이었다. 두 기업에 내려진 처분은 법원 집행정지가 인용됐지만, 아직 우려가 완전히 해소되지 않은 상태다.

현재 식약처에서 정식 품목허가를 받은 제품이 있는 기업은 메디톡스, 휴젤, 대웅제약(069620), 휴온스(243070), 종근당, 휴메딕스(200670)다. 이중 국내 시장 점유율이 가장 높은 두 곳이 위기에 봉착한 셈이다. 2019년 기준 국내 보톡스 안면 미용 시장 규모는 약 1400억원 규모로 추정된다. 당시 국내 보톡스 시장점유율은 휴젤이 43%, 메디톡스가 35%, 대웅제약 8%, 휴온스 5% 수준이다.

다른 경쟁사들도 난항을 겪고 있다. 대웅제약 역시 메디톡스와의 소송전이 종결되지 않았다. 휴온스는 국가출하승인과 관련해 식약처 조사를 받고 있다.

종근당 그룹 입장에서도 종근당바이오의 보톡스 사업에 사활을 걸 수밖에 없는 상황이다. 종근당은 휴젤과 공동판매 계약이 끝난 후, 2019년 8월부터 휴온스가 생산한 ‘원더톡스’를 판매하고 있다. 그러나 힘을 발휘하지 못하고 있다. 2020년 기준 국내 보톡스 규모는 1500억원 가량으로 추정된다. 식약처에 따르면 지난해 원더톡스의 국내 생산실적은 47억원이다. 판매 실적은 이보다 더 적을 수 있다. 그렇게 따지면 고작 2~3% 정도 점유율이다. 종근당 관계자는 “보톡스는 비급여라 정확한 매출을 밝히고 있지는 않다”고 답했다.

메디톡스·휴온스·종근당은 국내 판매 실적을 밝히지 않았다. 메디톡스의 경우 메디톡신 포함 메디톡스의 전체 보툴리눔톡신 제품 매출 규모로 추산했다. 휴온스와 종근당은 식약처의 국내 생산 실적을 참고해 예상치를 도출했다. 대체로 생산 실적보다는 판매 실적 수치가 낮게 나오는 것으로 알려진다.