'내년 1兆 기술수출 확실'...압타바이오, 임상2상 가채점 결과 '초대박'
  • 유럽 임상 후 자체분석 결과, 기대치 충족
  • 내년 1분기 중 CRO 최종데이터 나올 예정
  • 당뇨 신병, 현재 치료제 없고 경쟁사 개발 상황도 더뎌
  • 노령 인구 증가와 당뇨 환자 확산으로 시장 확대 지속
  • "임상 2상 데이터 나오면, 내년 글로벌 L/O 본격 추진"
  • "임상 2상 결과에 시장 규모 고려하...
  • 등록 2021-12-23 오전 7:40:48
  • 수정 2021-12-23 오전 8:50:39
[이데일리 김지완 기자] 압타바이오가 내년 조(兆) 단위 기술수출을 예고했다. 당뇨병성 신증치료제 임상 2상 결과 발표를 앞두고, 자체 분석결과 우수한 효능이 확인됐기 때문이다. 당뇨병성 신증은 당뇨병이 원인이 돼 신장(콩팥) 합병증으로 발전하는 질환이다. 현재까지 마땅한 치료제가 없다.

압타바이오 연구원들이 실험 중이다. (제공=압타바이오)


22일 압타바이오(293780)에 따르면, 당뇨병성 신증치료제 ‘APX-115’의 유럽 임상 2상에서 ‘소변 알부민 크레아티틴 비율’(UACR)을 최대 40%까지 낮추는 것으로 확인됐다. 구체적으로 투약전과 비교해 전체적으론 20%, 중증에선 40% UACR이 각각 감소했다. 회사 자체 분석 결과다. CRO(임상수탁기관)의 최종 분석보고서는 내년 1분기 중 나올 예정이다.

압타바이오는 지난해 9월부터 올 8월까지 ‘APX-115’ 임상 2상을 140명 환자를 대상으로 유럽 4개국에서 실시했다. UACR은 신장 사구체여과율 손상 여부를 살피는 주요 지표다. 소변에 알부민 함유 비율이 높을수록 신장이 제 기능을 하지 못한다는 의미다.

중간발표? “최종 데이터와 다를 가능성 0%”

압타바이오 관계자는 “최근 발표 자료는 ‘탑라인 결과’ 또는 ‘중간 데이터’ 등으로 불리지만, 전체 임상 데이터를 가지고 자체 분석한 것”이라며 “CRO 최종 데이터와 결과가 다르게 나올 가능성이 없다”고 잘라 말했다. 압타바이오는 CRO 최종 데이터가 나오면, 해외 학술지나 학술대회에서 임상 2상 결과를 발표할 계획이다.

이번 성과는 여타 경쟁 약물을 압도한다는 평가다. 그는 “현재 개발 중인 당뇨병성 신증치료제들은 UACR 20~40% 감소를 목표로 하고 있다”며 “하지만 이를 달성한 치료제가 아직 없다”고 말했다. 이어 “또 UACR 목표를 달성했다고 하더라도 부작용이 나타나거나, 약물 투약기간이 장기간”이라고 덧붙였다. APX-115는 투약기간이 12주에 불과하다. 이는 현재 상당수 경쟁 치료제 투약기간이 52주로 설정된 것과 구분된다.

나스닥 상장사인 ‘싸이클러리온’(Cyclerion)은 지난 2019년 10월 당뇨병성 신증치료제의 경·중증 환자 대상 임상 2상에서 UACR 감소율이 -15%에 그쳤다고 발표했다. 이날 싸이클러리온 주가는 79.5% 급락했다. 결국, 이 회사는 임상 디자인을 재설계하고, 2번째 임상 2상을 진행 중이다.

내년 기술수출 추진...“1조 이상 기대”

압타바이오 관계자는 “내년 기술수출을 본격 추진할 계획”이라며 “유의미한 임상 2상 결과가 예측돼 기술수출 가능성은 상당히 높게 보고 있다”고 말했다. 그는 통상 신약 임상 2상 후 1조원 이상에서 기술수출이 이뤄졌다는 사례를 근거로 ‘APX-115’의 예상수출 규모도 비슷한 수준이 될 것으로 내다봤다.

시장조사업체 ‘모도 인텔리전스’(Mordor Intelligence)따르면, 글로벌 당뇨병 치료제 시장 전망은 지난 2019년 481억달러(57조원)에서 연평균 6.7% 성장해 오는 2029년 918억달러(117조원)에 이를 전망이다. 현재 업계에선 글로벌 당뇨 신증치료제 시장 규모를 15조원 내외로 추산했다.

그는 “당뇨 만성환자들은 절반 가까이가 신증으로 질환이 전이가 된다”면서 “신증이 심해지면 투석 외엔 방법이 없다. 기껏해야 혈압약·혈당약 투약하는 정도”라고 설명했다. 이어 “당뇨 신증은 환자는 많은데 치료제가 없는 상황”이라며 “이번 임상 2상 결과에 회사 내부적으로 기술수출 가능성이 높다고 판단하는 이유”라고 덧붙였다.

한편, 압타바이오는 지난해 매출액 3억원, 영업손실 61억원을 각각 기록했다. 지난 2019년 코스닥에 상장됐다. 현재까지 국내외에 3건의 치료제 및 후보물질 ‘라이선스 아웃’(L/O) 계약을 체결했다.

김지완 기자 2pac@

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