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올릭스, 매달 터지는 임상 이벤트...추가 기술수출 '청신호'
  • 8월 건성 황반변성 치료제 임상 IND 승인...3분기 1상 진입
  • 남아있는 아시아태평앙 판권 기술수출 기대↑
  • 비대흉터 치료제, 미국 2상 막바지...내년 L/O 논의 본격화
  • 탈모 치료제, 4분기 식약처 IND 신청 예정
  • 등록 2022-09-02 오전 7:25:22
  • 수정 2022-09-02 오전 7:25:22
이 기사는 2022년9월2일 7시25분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 김지완 기자] 올릭스(226950)가 연이은 파이프라인 임상단계 진전 소식에 추가 기술수출에 청신호가 켜졌다는 분석이다.

올릭스 연구원들이 신약 후보물질을 연구 중이다. (제공=올릭스)


2일 업계에 따르면, 올릭스는 오는 4분기 식품의약품안전처(식약처)에 남성형 탈모치료제 후보물질에 대해 국내 1상 임상시험승인(IND)를 신청할 예정이다. 올릭스는 지난달에도 미국 식품의약국(FDA)로부터 건성 황반변성 치료제(OLX301A)에 대해 임상 1상 IND 승인을 받았다. 이 치료제는 오는 3분기 말 미국 임상 1상을 개시할 예정이다. 현재 시장에서 가장 큰 관심을 보이는 비대흉터치료제도 미국 임상 2상도 막바지에 있다.

올릭스는 ‘짧은간섭 RNA’(siRNA)를 체내 투입해 단백질 설계도로 불리는 ‘메신저 리보핵산’(mRNA)를 바꾸는 방식으로 치료제를 개발하고 있다.

체내 단백질 생산 설계도 변경으로 질환을 일으키는 단백질이 만들어지지 않게 통제하는 방식이다.

건성 황반변성 치료제, 추가 기술수출 기대

올릭스의 건성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’는 지난 2019년 프랑스 안과전문제약사 ‘떼아’(thea)에 유럽·아프리카 판권이 기술수출됐다. 이듬해 떼아는 OLX301A에 대한 판권을 아시아태평양을 제외한 글로벌 전체로 확대하는 추가 계약을 체결했다.

이번 OLX301A 글로벌 임상 1상 진입은 남아 있는 아시아태평양 판권에 대한 기술수출 가능성을 높일 것이란 전망이다.

올릭스 관계자는 “OLX301A는 siRNA를 통해 건성 황반변성을 일으키는 단백질 생성을 막는 방식”이라면서 “우리가 건성 황반변성을 일으키는 단백질을 찾아냈고, 현재까지의 세포실험, 동물시험에서 효능이 확인됐다”고 설명했다. 그는 다만 해당 표적 단백질은 극비 사항이라고 부연했다.

올릭스 관계자는 “다국적 제약사들이 건성 황반변성 치료제에 대한 아시아·태평양 판권에 대한 관심이 많다”면서 “이들과 계속 커뮤니테이션하고 있다. 임상에서 의미있는 결과가 나오면 남아 있는 판권도 기술수출이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.

비대흉터 치료제, 내년 기술수출 논의 본격화

흉터가 더이상 커지지 않도록 하는 비대흉터 치료제 OLX101A는 내년 초부터 기술수출 논의가 본격화될 전망이다. 비대흉터는 외과 수술이나 외상 후 진피층의 콜라겐이 과다 증식해 비대한 흉터가 생기는 병이다. 복부에 울룩불룩한 칼자국 상처가 바로 비대흉터다. 이 치료제는 흉터가 계속 자란다.

그럼에도 현재까지 마땅한 비대흉터 치료제는 없다. 이들은 스테로이드 주사를 맞거나 레이저 시술 등의 외과수술로 흉터를 지우는 게 전부였다. 문제는 스테로이드 주사는 전신독성 위험이 상존하고 재발률이 50% 이상이다. 비대흉터 제거를 위한 외과치료 역시 극심한 고통을 유발하고 재발률이 50%에 육박한다.

OLX101A는 RNA 정보를 바꿔 흉터가 커지지 않는 단백질이 생성되도록 유도한다. 올릭스는 현재 미국 병원 5곳에서 20명의 환자를 대상으로 OLX101A 임상 2상을 진행하고 있다. 이 임상은 마지막 피험자에게 투약이 끝나고 추적관찰을 진행하고 있다.

올릭스 본사 로비. (제공=올릭스)


올릭스 관계자는“비대흉터 치료제의 미국 임상 2상 중간데이터는 내년 1월 말, 최종 결과는 내년 3분기에 나올 예정”이라면서 “임상 결과 값이 잘 나오면 다국적 제약사에 기술수출을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 그는 현재 피부에 특화 돼 있는 해외 제약사들이 OLX101A에 대한 관심이 높다고 귀띔했다.

글로벌시장조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’(Grand View Research)는 비대흉터 치료제 시장이 오는 2025년 12조원 규모를 형성할 것으로 전망했다.

탈모 치료제도 임상 본격 진입

남성형 탈모치료제 후보물질도 동물실험을 끝내고 임상에 본격 돌입한다. 올릭스 관계자는 “탈모는 안드로겐 수용체에서 발생하는 효소 때문에 발생한다”면서 “이 효소에 의해 남성호르몬이 DHT(디하이드로 테스토스테론)로 바뀌고, DHT는 모낭세포를 파괴하면서 탈모가 진행된다”고 설명했다. 이어 “올릭스 탈모 치료제는 안드로겐 수용체에서 효소를 생성되지 않도록 RNA 정보를 수정하는 방식”이라고 덧붙였다.

이 치료제를 동물실험과 인간 모낭세포에 투여해 탁월한 결과를 얻었다. 건강보험공단에 따르면, 국내 탈모환자는 1000만 명에 이른다. 탈모 처방을 받은 환자 수는 지난 2019년 기준 23만명에 이른다. 지난해 아보다트·프로페시아 계열 국내 탈모약 처방액은 1300억원에 달한다. 글로벌 탈모 치료제 시장 규모는 8조원 수준이다.

올릭스 관계자는 “올 하반기부터 내년 상반기까지는 임상진입, 임상데이터 발표, 임상 IND 신청 등 매달 모멘텀이 있다”면서 “임상단계 진전에 따른 파이프라인 가치 상승은 물론, 추가 기술수출 가능성이 높아졌다. 투자자들은 꾸준한 관심을 가져달라”고 주문했다.

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