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HLB 리보세라닙, 선양낭성암 대규모임상서 치료효과 확인
  • 임상서 객관적반응율 15%↑
  • FDA 가속승인신청 ‘청신호’
  • 6월 美ASCO서 임상결과 발표
  • 글로벌 신약 탄생 가능성 높아져
  • 등록 2022-05-27 오전 7:58:18
  • 수정 2022-05-27 오전 7:58:18
[이데일리 나은경 기자] 에이치엘비(HLB(028300))의 항암신약 리보세라닙(Rivoceranib)이 선양낭성암(이하 선낭암)을 적응증으로 한 세계 최초의 신약 허가목적 임상에서 치료효과를 입증했다.

HLB는 미국과 한국에서 진행된 선양낭성암 1차 치료제 2상 임상 주요 데이터에 대한 논문 초록(Abstract)이 공개됐다고 27일 밝혔다. 임상 2상 결과는 오는 6월 3일 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표될 예정이다.



미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 결과 리보세라닙은 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 50.8%에 도달했다.

특히 VEGFR TKI(혈관내피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제) 약물 치료경험이 없는 환자의 경우에는 16.9%로 보다 치료 효과가 보다 높았다. 통상 환자선별에 엄격한 기준이 적용되지 않은 10~30여명 수준의 소규모 연구자 임상에서 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 소라페닙 등 여러 항암제를 처방한 결과 선낭암의 암세포가 전혀 반응을 보이지 않거나(ORR 0%), 5~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해 리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 치료효과를 확인한 데서 큰 의미가 있다고 회사측은 설명했다.

선낭암은 아직까지 표준치료제가 없어 이번 임상은 대조군 설정 없이 경구용 항암제인 리보세라닙 700mg을 일일 투여 후 객관적반응률과 함께 반응지속기간, 무진행생존기간 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1200명 이상의 환자가 발생한다. 반복적인 수술이나 방사선 치료 외 승인받은 치료제가 없다. 특히 선낭암은 미리 감별하기 어렵고 타액선 전반에 다발적으로 발생해 치료 부위를 특정하기도 까다롭다. 신경을 따라 국소재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어난다.

장인근 HLB 바이오 전략기획본부 부사장은 “최근 간암 임상결과와 다양한 연구임상을 통해 타 항암제와 병용약물로 큰 각광을 받았던 리보세라닙이 단독투여로 진행된 선낭암 임상에서도 탁월한 효능을 보여 향후 다양한 조합의 임상을 진행할 수 있을 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 조속히 미팅을 진행해 내년 1분기까지 최소 2개의 암종에 대한 NDA가 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

HLB는 기존 임상이 완료된 리보세라닙 위암 3·4차 치료제 외 간암 1차 치료제 글로벌 3상과 선낭암 2상도 완료됨에 따라 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 FDA를 비롯 각국 식약처에 순차적으로 신약승인신청(NDA) 절차를 진행할 계획이다. 선낭암의 경우 가속승인 프로그램을 지정받을 경우 3상 임상 없이 곧 바로 NDA 진행이 가능하다.

또 다른 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)의 교모세포종 치료제(ITI-1000) 임상도 마무리 단계로 올해 8월까지는 전체 데이터가 집계될 예정이다. 교모세포종은 최근 20년간 승인받은 신약이 없어 미충족 수요가 큰 분야로 이뮤노믹은 2상 결과에 따라 신속심사를 통해 NDA 가능성을 타진할 계획이다.

간암 임상결과는 오는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO), 교모세포종 임상결과는 11월 열리는 신경종양학회(SNO)에서 각각 발표된다.

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