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[이데일리 송영두 기자] 유럽연합(EU)이 식품과 의약품에 첨가제로 사용되는 산화티탄의 유전독성(발암 위험성)이 제기되자 식품첨가물로 사용을 금지했다. 의약품에 대해서는 한시적 유예 결졍을 내렸는데, 국내에서도 식약처가 현황 파악에 나서는 등 발등에 불이 떨어졌다는 분석이다. 특히 경구용 의약품 대부분에 산화티탄이 사용되고 있는 것으로 나타나 국내 제약업계와 경구용 코로나 치료제 개발사들이 바짝 긴장하고 있다.

16일 제약업계에 따르면 유럽연합(EU)은 유럽식품안전청(EFSA)의 연구결과에 따라 지난 7일(현지시간) 산화티탄을 식품첨가물로 사용승인을 철회하는 규정을 고시했다. 산화티탄의 발암 위험성이 제기됐기 때문이다. EFSA는 2021년 “경구 섭취 후 산화티탄 입자 흡수는 낮지만 신체에 축적될 수 있다”며 “모든 과학적 연구와 데이터를 고려할 때 산회티탄이 더 이상 식품첨가물로 안전하지 않다”고 발표했다.

산화티탄의 발암 위험성 논란은 지난 2017년에도 제기됐다. 당시 프랑스 국립 농업리서치연구소는 산화티탄으로 인해 동물 40%에서 대장 내 조기 암 생성의 비악성 단계가 발병됐다는 연구결과를 발표한 바 있다. 산화티탄은 식품 착색제로 널리 사용된다. 문제는 의약품에도 사용된다는 것인데, 착색은 물론 코팅제 역할로 대부분의 경구용 의약품에 사용된다. 코팅의 정도에 따라 몸 속에서 녹는 시간 차가 발행하고 효과를 장시간 유지하는 역할을 한다. 대체 물질이 마땅치 않다는 것도 큰 문제다.

식품의약품안전처에 따르면 국내 유통 중인 의약품 중 산화티탄이 첨가된 의약품은 7685개에 달한다. 업계 내부에서는 산화티탄 첨가 의약품이 이보다 훨씬 많을 것으로 추측하고 있다. 업계 관계자는 “의약품 첨가물은 허가사항에 안 나오는 물질도 많다. 오피드라이 같은 첨가물에는 산화티탄이 포함돼 있다. 오피드라이 외에도 산화티탄이 함유된 물질들이 있다”며 “이들 물질이 첨가된 의약품들도 많다는 것으로 고려하면 산화티탄이 첨가된 의약품 수는 실제 집계보다 훨씬 많을 것”이라고 말했다.

유럽식품안전청(EFSA)은 지난해 5월 산화티탄이 더 이상 식품첨가물로 안전하지 않다고 밝힌 바 있다.(자료=유럽식품안전청 홈페이지)

“발사르탄 사태 능가할 것”...코로나 치료제 개발사도 촉각

유럽연합은 의약품 부족 사태를 우려해 의약품에 사용되는 산화티탄에 대해서는 사용금지를 유예했다. 하지만 3년후 사용금지에 대해 결론을 낼 것으로 알려졌다. 식약처도 대응방안을 모색하기 위해 의약품 첨가제로서의 산화티탄 사용 현황과 투여량 파악에 나섰다. 지난 8일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회 등에 관련 공문을 보냈다. 각 협회 소속 기업들은 산화티탄 사용현황 및 투여량과 대체물질 등에 대한 의견을 18일까지 제출해야 한다.

산회티탄 사태가 경구용 코로나 치료제 개발에도 영향을 끼칠 것이란 우려도 나온다. 임상 중인 의약품은 첨가물에 대한 정보가 공개되지 않아 확인이 어렵지만, 코로나 치료제 개발사는 사태를 예의 주시하고 있다는 입장이다. 다만 제넨셀과 일동제약(249420)은 각각 산화티탄이 포함되지 않은 ‘필름코팅’과 코팅하지 않는 ‘나정’으로 개발 중인 것으로 확인됐다. 코로나 치료제 개발사 관계자는 “유럽이나 미국 등 해외에서 의약품에 대한 규제가 당장 일어나지 않을 것으로 예상하고 있다. 하지만 산화티탄을 대체할 물질이 마땅치 않고, 향후 대처가 필요할 수 있어 산화티탄과 관련 국내외 움직임을 주시하고 있다”고 말했다.

업계에서는 대체 물질을 찾거나 개발한다고 해도 문제가 해결되는 것은 아니라는 입장이다. 업계 관계자는 “유럽연합 측이 3년이라는 기간을 유예했지만, 산화티탄은 퇴출될 가능성이 높다고 본다. 산화티탄 사용금지가 결정될 경우 과거 발사르탄과 로사르탄 등의 사태를 넘어서는 악재가 될 것”이라며 “코팅은 약효와도 관련 있어 대체물질을 찾는다 하더라도 식약처가 의약품 동등성 입증을 위해 비교용출 및 생동성시험 등을 요구할 수 있다”고 강조했다.

식약처는 유예기간 동안 국내 사용현황, 해외 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정한다는 방침이다. 식약처 의약품정책과 관계자는 “현재 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용제한을 검토하고 있지 않다”면서도 “유럽 제약업계가 유럽의약품청(EMA)가 제출한 의견에 따르면 산화티탄을 대체할 물질을 바로 찾는 것은 어렵다고 한다. 대체물질에 대한 의견 수렴과 개발이 이뤄지는 지 모니티링 할 것”이라고 설명했다.

또한 이 관계자는 “산화티탄 사용제한 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다”며 “현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 산화티탄 안전성에 대해 별도 검토를 하고 있다는 징후는 없다. EMA가 3년 후 산화티탄 사용제한 여부를 결정한다고 한 만큼 그 기간 동안 관련 자료를 수집하고, 업계와 소통하겠다”고 말했다.