pharm edaily

[이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

미국 시젠과 젠맙이 공동개발한 항체약물접합(ADC) 기술 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(성분명 티소투맙 베도틴) 제공=시젠)

미국 시젠과 덴마크 젠맙이 공동 개발한 항체약물접합(ADC) 기술 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(성분명 티소투맙 베도틴)의 지난해 매출은 6300만 달러로 전년(600만 달러) 대비 923%상승하며, 기대를 모으고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2021년 9월 백금화학요법과 병용 또는 백금화학요법을 최소 1회 이상 받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 정맥주사하는 적응증으로 티브닥을 가속승인했다. 당시 티브닥 자궁경부암 질환에 승인된 최초의 ADC로 이름을 올리기도 했다. 2020 해당 약물의 가능성이 입증했다는 평가다.

티브닥의 성분인 티소투맙 베도틴은 젠맙의 ADC 기술로 만들어진 물질이다. 항체부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’(monomethyl auristatin E)에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도한다.

다만 티브닥 치료시 여러 부작용이 널리 확인되고 있어, 제품 박스에는 경고문이 들어간 상태다. 실제로 미국에서 티브닥을 처방받은 환자 중 60%에서 코피와 같은 출혈이 확인됐고, 42%에서 말초신경 병증이 나오고 있는 것으로 보고되고 있다. 안구건조증, 결막염, 각막손상, 안검염 등도 발생하고 있다.

그럼에도 백금화학요법부터부터 면역항암제까지 다양한 항암제로 효과를 보지 못한 재발성 불응성 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 작용하고 있다.

시젠은 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 티브닥관련 병용요법긔 임상 1b/2상(프로젝트명 innovaTV205)의 중간 결과를 발표했다. 바로 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨블롤리주맙)와 병용하는 내용이었다. 해당 시장에서 인정받은 키트루다와 함께 치료 시너지를 내는 것을 목표로 한다.

시젠에 따르면 티브닥과 키트루다 병용요법의 추가 임상 1b/2상에 참여자 33명에 대한 객관적 반응률은 41%였다. 전체 참가자의 16%(5명) 병증이 해소되는 완전 관해(CR)에 도달했고25%(8명)이 부분관해에 도달했다. 시젠측은 해당 병용요법을 추가로 승인받기 위한 절차를 밟아 나갈 예정이다.

업계에서는 이같은 티브닥의 신규 병용요법 적응증 허가 및 부작용 위험을 넘어 유럽 연합(EU) 등과 같은 주요국 내 출시 확대할 경우 수년 내 해당약물의 폭발적으로 매출이 오를 수 있을 것으로 전망하고 있다.