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[이데일리 이광수 기자] 유럽연합(EU)이 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(Regkirona) 사용을 공식 승인했다. 렉키로나는 유럽 승인을 획득한 최초의 국산항체 신약이 됐다.

12일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 셀트리온 렉키로나와 미국 제약사 리제네론의 ‘로나프레베(Ronapreve)’의 사용을 공식 승인했다. EMA는 “렉키로나와 로나프레베가 공식 승인됐다”며 “이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 판매 승인을 한데 따른 것”이라고 설명했다.

EC가 전날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 권고를 내린지 단 하루 만에 승인 결정을 한 것이다. CHMP가 코로나19 항체 치료제에 승인 권고 의견을 낸 것은 렉키로나와 로나프레베가 처음이다.

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 큰 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다.

로나프레베에 대해서는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 크면서 몸무게 40㎏ 이상인 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용하라고 권고했다.