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[이데일리 김지완 기자] 바이오인프라(199730)가 우수한 의약품 분석력을 기반으로 생동성 시험 확대 정책에서 최대 수혜 기업으로 부상했다.

바이오인프라 생물학적 동등시험 점유율. (제공=바이오인프라)

9일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 생물학적동등시험(생동성 시험) 재평가 의약품은 올해 653개 품목, 2024년 4107품목, 2025년 1601품목으로 확인됐다.

이 같은 정책수혜로 금융투자업계는 바이오인프라 매출액 전망으로 올해 440억원, 내년 551억원을 각각 제시했다. 바이오인프라는 지난해 매출액 355억원을 기록했다. 같은 기간, 영업이익은 수직상승할 것으로 봤다. 영업이익은 지난해 62억원에서 올해 90억원, 내년 112억원 순으로 증가할 것으로 전망했다. 종합하면 내년 말까지 매출액은 55%, 영업이익은 77% 각각 급증한다는 분석이다.

생동성 시험 의무대상 확대 수혜

생동성 시험은 사람을 대상으로 복제약(제네릭)과 원조 약을 비교해 흡수율 등이 동등한지를 확인하는 시험이다. 같은 화합물로 만들어진 복제약의 효능과 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다.

식약처는 이 같은 등등성시험 의무 대상을 계속 확대하고 있다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 지난해 4월 15일 경구제를 시작으로 같은 해 10월 무균제제까지 확대했다. 올해 10월부턴 전문의약품 복제약도 대상에 포함된다. 만약 생동성시험을 수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 38.69%까지 떨어진다. 현행 복제약 약가 최상단은 53.55%다. 제약사 입장에선 현행 약가를 유지하기 위해선 생동성 시험을 해야만 한다. 생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준이다. 의약품 시험 난이도에 따라 비싸지는 구조다.

바이오인프라는 지난 2021년 식약처 국내 생동성시험 승인건수 기준 시장점유율 23.6%로 1위다. 종근당, 유한양행, 한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 바이오인프라가 식약처 생동성 시험 품목확대 최대 수혜 임상시험수탁기관(CRO)으로 부상한 배경이다.

높은 재현성으로 생동성 시험 의뢰 몰릴 듯

앞으로도 바이오인프라에 생동성시험 의뢰가 집중될 전망이다. 바이오인프라 관계자는 “생동성 시험 과정에서 분석한 전체 검체가 1000건이면 밸리데이션 과정에서 약 100건 정도를 재분석한다”면서 “바이오인프라는 96.7% 정도의 재현율로 명실공히 국내 업계 1위다. 우리에게 의뢰가 몰릴 것”라고 내다봤다

지난해 1~3분기 누적 바이오인프라 매출 구성. (자료-바이오인프라)

식품의약품안전처(식약처)에선 생동성 시험 승인 과정에서 최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 일부를 재분석하는 ‘검체검증분석’(ISR) 과정을 거친다. 바이오인프라의 ISR 정확도는 96.7%로 주요 글로벌 CRO 미국 P사(94.9%) △캐나다 I사(92.5%) △캐나다 A사(86.5%) △인도 B사(66.3%)보다 정확하다. 바이오인프라는 국내 유일 ISR 공개 업체다.

바이오인프라의 재현율이 뛰어난 이유는 업무 전과정을 문서화하는 체제이기 때문이다. 그는 “연구원들이 업무를 하나씩 수행할 때마다 모든 사항을 기록하고 문서화하도록 하고 있다”면서 “작성 문서 역시 모두 표준품으로 만들어 통일성을 갖추는 등의 노력으로 뛰어난 재현율을 보이는 것”이라고 설명했다.

그는 “지난 2012년 화이자가 국내에서 제네릭을 판매하기 위해 우리 회사에 14개 품목에 대해 생동성 시험을 맡겼던 적이 있다”면서 “당시 화이자는 ISR 정확도를 검토한 후 실사까지 진행한 뒤 생동성 시험을 의뢰했다”고 강조했다. 바이오인프라는 지난 2012년 세계보건기구(WHO)가 실시한 생물학적 동등성 시험 자격 검증을 위한 ‘사전심사’(Pre-Qualification)를 통과했다. 그만큼 바이오인프라의 생동성 시험 분석 신뢰도가 높단 얘기다.

하반기부터 실적모멘텀...“2.5조 시장 열려”

바이오인프라의 실적모멘텀은 올 하반기부터 본격화될 전망이다. 바이오인프라 관계자는 “보건복지부에 생동성 시험 결과 제출 시한 일정을 고려하면 올 하반기부터 내년까지 생동성 시험 건수가 크게 증가할 전망”이라며 “1차 생동성 시험 확대에서도 자료 제출 기한 6개월~1년 여 전부터 생동성 시험 건수가 급증했다”고 밝혔다.

업계에선 증권가의 바이오인프라 실적 전망치가 보수적이라고 지적했다. 업계 관계자는 “3년간 생동성 시험 재평가 의약품은 6361품목에 달한다”면서 “건당 생동성 시험 가격을 4억원으로 잡으면 2조 5444억원 시장”이라고 추산했다.

그는 이어 “바이오인프라 점유율 23.6%를 단순 대입하면 6004억원이라는 계산”이라며 “물론, 전체 제약사들이 모든 의약품을 생동성 시험 의뢰를 하지 않겠지만 큰 판이 열리는 건 확실하다. 현재 전망치는 3년 합산 1000억~1500억원 수준으로 너무 보수적”이라고 꼬집었다.