pharm edaily

[이데일리 김진호 기자] 덴마크 노보 노디스크(노보)와 미국 일라이릴리(릴리)가 주1회 투여하는 글루카곤유사펩타이드(GLP) 계열 비만 치료제로 시장을 선도하고 있다. 최근 미국 암젠이 차세대 비만치료제의 등장을 예고하고 나섰다. 노보나 릴리의 약물보다 투약 간격이 4배 긴 신약 후보물질의 임상 결과를 내놓으면서다.

빅파마 3사의 치열한 비만치료제 시장 경쟁이 펼쳐지는 가운데 후발주자로 나선 국내 개발사들은 자체 신물질부터 타사 치료제 관련 바이오시밀러까지 다양한 개발 시도를 준비하고 있다.

(제공=각 사)

GLP 계열 비만 치료제 삼총사의 총 시장 규모는 3조원

13일 제약·바이오 업계에 따르면 세계 비만 치료제 시장을 꽉 잡은 기업은 노보다. 노보는 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)와 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 등 GLP-1 계열의 약물의 개발해 세계 최초 승인 기록을 연이어 새로 쓰고 있다.

매일 1회씩 피하주사하는 삭센다는 미국 기준 2016년 식이요법과 함께 쓰는 성인용 비만치료제로 당시 동종 계열 약물 중 최초 승인됐다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 삭센다의 접종연령을 소아 청소년으로 확대 승인했다. 노보가 내놓은 후속 비만치료제 위고비는 2021년 6월 미국에서 승인됐으며, 주1회 주사해 투약 간격을 크게 개선했다. 회사에 따르면 삭센다는 72주간 주사를 맞을 경우 최대 22%, 위고비는 68주간 치료 시 15~20%의 체중 감량 효과가 있는 것으로 확인됐다.

이런 상황에서 지난 7월 릴리도 GLP-1 계열 약물인 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드)역시 비만 적응증 관련 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 마운자로 역시 위고비처럼 주1회 피하주사하는 약물로 지난 5월 제2형 당뇨병 적응증으로 미국에서 허가를 획득한 바 있다. 해당 약물을 72주간 치료할 경우 최대 22% 가량의 체중 감량 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

삭센다와 위고비, 마운자로 등 세 종류의 약물이 이끌어 갈 세계 GLP 계열 비만 치료제 전체 시장 규모는 2021년 기준 약 3조원 수준이다. 실제로 노보에 따르면 2022년 1분기 위고비의 글로벌 매출은 약 2489억원(1억9800만 달러)으로, 삭센다 매출 3565억원(2억 8350만 달러)을 뒤쫓고 있다. 릴리에 따르면 마운자로는 당뇨병 적응증으로 출시된 직후인 올해 3분기 동안 미국에서 9700만 달러(한화 약 1376억원), 일본에서 8600만 달러(한화 약 1220억원)의 매출을 올렸다. 마운자로가 단 2개 국가에서 무서운 매출 성장세를 보이면서 비만 적응증 획득에 대한 기대를 높이고 있다.

지난 3월에도 노보는 삭센다와 위고비 두 품목으로 2025년경 연간 37억2000만 달러(한화 약 4조6000억원)의 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 세계 GLP 계열 비만치료제 시장의 성장세가 지속될 것으로 관측되고 있는 것이다.

암젠 ‘AMG123’ 비교우위 확보, 출시까진 수년 걸려

그런데 최근 위고비와 마운자로를 꺾을 복병의 등장이 예고되고 있다. 지난 6일 암젠이 ‘세계 인슐린 저항성, 당뇨 및 심혈관 질환 컨퍼런스’(WCIRDC) 2022에서 자사의 비만치료제 신약 후보물질 ‘AMG133’의 세부 결과를 공개했다. AMG133은 GLP-1 계열의 물질과 ‘가스트린억제 폴리펩타이드 수용체’(GIPR)을 타깃하는 항체를 결합한 치료제로 알려졌다.

암젠의 따르면 AMG133의 임상 1상에서 4주당 1번씩 약물을 투여하면, 12주 뒤 최대 14.5%의 체중감량 효과를 내는 것으로 확인됐다. 약물 투여 후 12주차 체중감량 효과로 따져보면 AMG133은 위고비(6%)나 마운자로(9%)보다 높은 체중감량 효과를 발휘하는 것이었다. 암젠 측은 “효과와 편의성을 두루 갖춘 AMG133을 개발완료하면 비만치료제 시장을 선도할 수 있다”며 “내년 초부터 임상 2상을 신속하게 진행하겠다”고 밝혔다.

사실상 국내 GLP-1 계열 치료제 개발 업계 관계자는 “위고비나 마운자로 등이 미국 승인을 발판 삼아 세계 시장으로 뻗어 나갈 준비를 하고 있다”며 “월1회 맞는 AMG133에 대한 기대가 크지만, 희귀질환 치료제도 아닐 뿐더러 임상 2상과 3상을 남긴 상황에서 모든 과정이 순항한다 해도 출시되기까지 3~5년을 걸릴 것”이라고 진단했다. AMG133이 위협적인 효능을 보였지만, 당장 기존 약물이 영역을 넓히는 데 위협으로 작용하기 어렵다는 얘기다.

“국내사 시장 진입 전략 다각화...암젠 이상 효과 필수”

국내 상황을 살펴보면 GLP-1 계열 중 유일하게 삭센다만 출시된 상태다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 비만치료제 시장은 820억원으로 전년 동기 대비 16% 상승했다. 삭센다(258억원)와 큐시미아(성분명 펜터민·토피라메이트, 142억원)등 2종의 약물이 해당 시장에서 1, 2위를 다투고 있다. 큐시미아는 미국 알보젠이 개발한 경구용 비만치료제로 2012년 미국에서 승인된 뒤 2019년 국내에 도입된 약물이다.

최근 삭센다가 큐시미아와의 격차를 벌리면서 향후 추가 GLP 약물 등장시 비만 치료제 시장을 점령할 수 있다는 평가도 나온다. 현재 위고비의 경우 지난해부터 국내 임상 3b상을, 마운자로는 지난 10월부터 국내 임상 3상에 각각 돌입했다. 업계에서는 이르면 2023년 말경 해당 약물들의 국내 승인이 가시화될 것으로 내다보고 있다.

한편 국내 이오플로우(294090)와 펩진 등 바이오벤처가 GLP 약물의 비만치료제 개발 전략을 추진하고 있다. 이오플로우는 미국 내 합작법인 산플레나를 통해 비만치료제 후보물질에 대한 영국 내 임상 2상을 준비하고 있다. 회사 측에 따르면 해당 물질은 3개월 투여 시 위고비와 같은 15% 가량의 체중감량 효과를 보이는 것으로 분석됐다.

이 밖에도 펩진은 삭센다와 위고비의 바이오시밀러 후보물질을 확보해 연구를 진행하고 있다. 일례로 미국과 유럽, 일본 등에서 위고비의 물질특허가 2031~2032년 사이 만료되지만, 아시아 최대 시장인 중국에서는 이보다 앞선 2026년에 만료된다. 펩진은 중국 시장 특허 만료에 맞춰, 위고비 바이오시밀러 등의 출시한다는 전략이다.

앞선 관계자는 “후발주자인 국내사가 GLP계열 중 주1회이상 간격의 비만치료제를 위고비보다 먼저 출시하면 시장선점이 가능하겠지만, 개발 단계를 볼떄 사실상 어려운 상황이다”며 “암젠처럼 월1회 투여하는 물질이나 약가 차원에서 승부를 볼 수 있는 바이오시밀러로 경쟁력있는 전략을 실현해야 할 것”이라고 말했다.