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[이데일리 나은경 기자] 뇌기능 인지 장애 개선제들의 잇따른 시장 퇴출로 국내에서 시장 규모 600억원에 육박하는 은행엽추출물 제제 제조사들이 반사이익을 기대하고 있다. 콜린알포세레이트(콜린알포)가 아직 시장에 남아있지만 이 역시 선별급여 시행 가능성이 커지고 있고, 2025년 임상재평가가 진행될 예정이라 시장의 눈길이 은행엽추출물 제제로 모이고 있다.

수년새 700억원 시장 사라져…콜린알포도 위험군

7일 유비스트에 따르면 국내 은행엽추출물 제제 의약품 시장은 2021년 566억원으로 2017년(404억원) 대비 1.4배 성장했다.

업계에서는 은행엽추출물 제제 시장 성장이 더 가팔라질 것으로 예상한다. 식품의약품안전처가 2019년부터 잇따라 경쟁약물이라고 볼 수 있는 △도네페질 △아세틸엘카르니틴 △옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못했다며 의료진에게 처방과 조제를 중지하고 대체 의약품 사용을 권고했기 때문이다.

이에 따라 도네페질 성분 처방의 10%를 차지하는 혈관성치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐고, 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 지난해 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패하면서 아예 시장에서 퇴출됐다. ‘혈관성 인지 개선’이라는 단일 적응증을 가진 옥시라세탐도 지난달 임상재평가에 실패, 시장 퇴출이 예상된다.

아세틸엘카르니틴은 시장 퇴출되기 이전인 2021년까지만해도 시장규모가 511억원에 달했다. 옥시라세탐은 지난해 210억원의 매출을 냈다. 은행엽추출물 제제 의약품 제조사들의 기대감이 커지는 이유는 5000억원에 달하는 콜린알포 제제에 선별급여가 적용되면 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐에 이어 콜린알포까지 일부 대체할 수 있다는 가능성 때문이다.

콜린알포는 급여재평가를 통해 치매 효능의 급여만 유지되고 뇌기능 개선 등 나머지 용도에 대해서는 본인부담금 80%의 선별급여가 적용됐다. 종근당과 대웅바이오가 선별급여 조치에 대해 집행정지를 신청했지만 종근당에 이어 지난해 11월 대웅바이오까지 행정소송에서 패소했다. 이 과정에서 일부 제약사들이 콜린알포 관련 의약품을 포기하기도 했다. 선별급여 적용시 치매를 제외한 경도인지장애 관련 처방에서는 상한약가를 기준으로 은행엽추출물의 약가(185원)가 콜린알포 제제의 약가(515원) 보다 2.8배가량 저렴해지므로 가격경쟁력이 높아지게 된다.

종근당 등 콜린알포 제제 제조사들은 항소에 나섰고 함께 제기한 급여축소 집행정지도 인용돼 항소심 종료까지 여유가 생겼다. 하지만 콜린알포 역시 임상재평가 이슈에서 자유롭지 못한 상태다. 2025년까지 임상재평가가 진행되는데 업계에서는 콜린알포도 경도인지장애 분야에서 유효성을 입증하기 어려울 것이라고 본다. 콜린알포 제제는 경도인지장애와 관련된 임상데이터가 없는데다 앞서 치매 진행 예방에 쓰이던 옥시라세탐을 비롯한 중추신경계(CNS) 약물들도 한번 임상재평가 대상에 오르면 이변없이 퇴출됐기 때문이다. CNS 계열 신약개발사 임원은 “다른 CNS 질환과 달리 뇌기능개선제와 치매 신약은 유효성을 수치화해 입증하기가 힘들다”며 “치료 효과도 그렇기 때문에 예방효과에 대해서는 더 입증이 어려울 것”이라고 설명했다.

한 고비 넘긴 은행엽, 시장 공략 속도 높인다

[그래픽=이데일리 문승용 기자]

뇌기능개선제는 크게 아세틸콜린 전달 촉진제와 혈액순환제로 나뉘는데 콜린알포는 전자, 은행엽추출물 제제는 후자에 속한다. 아세틸콜린 전달 촉진제는 세포간 신경전달물질이 원활하게 공급되도록 하고, 혈액순환제는 뇌혈관에 흐르는 혈액량을 늘려 뇌 세포에 충분한 산소와 포도당을 제공함으로써 뇌 활동을 돕는 역할을 한다.

은행엽추출물 제제 제조사들은 의료계에 은행엽추출물 제제를 콜린알포의 대안으로 적극 알리겠다는 목표다. 은행엽추출물 제제는 앞서 시장에서 퇴출된 뇌기능 개선제 약물에 대한 완벽한 대체재는 아니지만 남아있는 관련 약물 중에서는 가장 유력한 대체재로 꼽힌다.

실제로 경쟁약물들이 잇따라 시장에서 퇴출되면서 은행엽추출물 제제 의약품 시장 규모는 최근 5년간 매년 7% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 이 시장에서 점유율 약 40%로 1위를 차지하고 있는 SK케미칼(285130)의 ‘기넥신’ 매출액은 2017년 183억원에서 지난해 235억원으로 5년새 28%나 늘었다.

물론 은행엽추출물 제제 역시 향후 임상재평가나 급여적정성 재평가 대상에 오를 가능성이 있다. 하지만 은행엽추출물 제제의 경우 당장 급한 불은 끈 상태다. 은행엽추출물 제제는 2021년 급여재평가 대상에 올랐다가 경구제의 경우 해외 주요국에서도 급여가 등재돼 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외된 바 있다.

기넥신 제조사인 SK케미칼측은 유효성 입증 역시 자신이 있다는 분위기다. 회사관계자는 “지난해 은행엽추출물 다처방 국가인 독일에서 시행한 실제세계데이터(RWD)에서 65세 이상 경도인지장애 환자를 대상으로 은행엽추출물 처방 횟수가 증가할수록 치매 발생 위험이 낮았다는 연구결과가 보고됐다”며 “은행엽추출물 제제의 경우 경도인지장애 적응증으로 해외 임상데이터를 보유하고 있고 최근 고용량을 복용할 경우 경도인지장애 단계에서 유의미한 효과를 보였다는 데이터들이 더 많이 나오고 있다”고 했다.