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삼성바이오에피스 랩 (사진=삼성바이오에피스)

[이데일리 나은경 기자]삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명: 아달리무맙)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 형태로 개발됐다.

이번 고농도 제형 허가에 앞서 하드리마는 2019년에는 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있다. 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가로 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유함으로써 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다.

구연산염을 제거한 고농도 제형 하드리마의 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 두 가지 제품(100 mg/mL vs. 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 하드리마는 오는 2023년 7월1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.