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제네릭 ‘1+3’ 규제 시행…중소제약사 구조조정 불가피
  • 공동생동 규제 폐지 10년 만에 다시 의약품 공동개발 규제
  • 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가
  • 자금력이 열악한 중소제약사들로부터 업계 재편
  • 등록 2021-07-21 오전 7:58:15
  • 수정 2021-07-21 오전 7:58:15
[이데일리 김영환 기자] 제네릭(복제약)의 난립을 막기 위해 공동생동 규제를 담은 약사법 개정안이 20일 공포됐다. 중소제약사의 구조조정이 불가피할 거란 전망이 나온다.

식약처 전경.(사진=연합뉴스)
식품의약품안전처는 이날 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 공포했다. 중앙임상시험심사위원회 근거 마련, 백신안전기술지원센터 설립근거 마련, 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, 전문의약품 불법 구매자 처벌 등의 내용이 담겼다.

이른바 ‘공동생동 1+3’ 법은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성 시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

공동생동 규제가 폐지된 지 10년 만에 의약품 공동개발이 다시 규제 대상이 된 것으로 식약처는 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화한다고 이유를 밝혔다. 그간 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌다는 지적에 따른 것이다.

식약처에 따르면 동구바이오제약 화성 제1공장에서만 57개의 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개 회사는 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 의탁에 제품 생산에 나섰다는 의미다. 이런 식으로 허가 받은 콜린제제 232개 중 4분의 3이 공장 5곳에만 생산된다.

약사법 개정안 시행으로 직접 생동시험을 진행하기 어려운 중소제약사들의 구조조정이 예상된다. 일부 회사들은 판매보다는 제조로 시선을 돌려 수익을 창출하는 구조로 전환할 가능성도 제기된다. 대형 제약사들 역시 생산 라인을 모두 갖추기는 현실적으로 어려움이 있어 양자간의 이해가 맞아떨어질 것으로 보인다.

중소제약사 관계자는 “제약업계 구조조정이 현실화될 것으로 보인다”라며 “다만 중소제약사의 구조조정과 시장 재편이 크게 이뤄질 것으로 보여 제약 산업 전반이 위축될 수 있다”고 했다.

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