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[주목! e기술]美 코로나 팬데믹 종료 선언 임박...K-진단키트는 어떻게 되나
  • FDA, 늦어도 7월에는 종료 선언 전망
  • 국내 기업들 제품 시판 중단 또는 정식승인 결정해야
  • 등록 2022-04-24 오전 10:30:00
  • 수정 2022-04-24 오전 10:30:00
[이데일리 송영두 기자] 미국 정부가 코로나19 팬데믹 종료를 선언할 것으로 알려진 가운데 긴급사용승인으로 미국 시장에 진출한 국내 진단 기업들에게 미칠 영향이 주목받고 있다. 한국바이오협회 리포트를 통해 알아본다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 ‘코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향’ 리포트에 따르면 미국 보건부장관은 2020년 1월 31일 공중보건위기를 선언했고, 그기간을 3개월마다 연장하고 있다. 긴급사용승인 제품군도 발표했는데, △체외진단키트 △개인용 호흡보호기기 △의료기기 △의약품 및 바이오의약품이다.

특히 진단키트의 경우 지난 11일 기준 미국 식품의약국(FDA)이 공지한 긴급사용승인 제품은 코로나19 분자진단키트 271개, 항원 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용 4개 등이다.

FDA는 지난해 12월 22일 코로나19 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단키트 포함 의료기기 긴급사용승인 제품에 대한 전환계획 가이던스 초안을 발표한 바 있다. 기본적으로 미국 식품의약품화장품법에 근거해 승인된 긴급사용승인 제품들은 공중보건서비스법에 따른 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않는다. 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할때까지 유효하다.

미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받은 에스디바이오센서 코로나19 진단키트.(사진=에스디바이오센서)


보건부장관이 긴급사용승인 종료를 결정할 경우, 사전에 종료 시점을 공지하게 되고, 긴급사용승인이 종료되면 모든 제품들은 종료일로부터 사용이 중단된다. FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시돼 있다. 180일 동안 정식 승인 절차를 밟을 경우 전환계획을 같이 제출해야 한다.

전환계획에는 시장에 배포된 제품의 개수, 정식승인 절차를 거치는 과정에서 FDA의 긍정적인 결정이 나올 경우와 그렇지 않을 경우에 따른 계획들이 포함돼야 한다. 특히 승인에 부정적인 결정이 나올 경우 이미 판매된 제품의 처분에 대한 베네핏 및 리스크 기반 계획에 대한 평가를 포함해야 한다. 또한 이용자들에게 현재 제품 상황에 대한 설명과 정식승인 제품으로의 대체 방안 등도 포함돼야 한다.

FDA 관계자들은 최근 타운홀미팅에서 공중보건위기 선언이 늦어도 3개월 후인 7월 15일 종료될 것으로 예상하고 있다. 긴급사용승인제도는 공중보건위기 선언과 별개로 운영되지만 최근 양 법률의 관계 등에 대한 FAQ를 공개하는 등 공중보건위기 종료에 따른 긴급사용승인 종료에도 대비하는 모습을 보이고 있다는 게 리포트 설명이다.

에스디바이오센서(137310), 씨젠(096530), 수젠텍(253840), 젠바디 등 국내 진단기업들은 FDA로부터 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단키트를 미국에 공급하고 있다.

리포트 저자인 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “FDA는 코로나19 진단키트 제조사들이 팬데믹 종료 이후에라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 적극적으로 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다”며 “현재 코로나19 분자진단키트는 신기술 또는 시판전 통지 등 정식승인 신청만 받고 있다”고 말했다. 그는 “이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 예상된다”며 “기업들은 긴급사용승인 종료에 대비해 제품 시판을 중단할 지 아니면 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할 지를 결정하고 미리 준비해야 한다”고 덧붙였다.

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