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'스테로이드처럼 강력한데 부작용없어'...샤페론, 12조 아토피 치료제 패권도전
  • 아토피 치료제 국내 임상 2상 중간결과, 스테로이드 효능
  • 그럼에도 부작용 없어...아토피 치료제 다크호스 부상
  • 내년 초 미국 FDA 임상 2상 IND 제출 예정
  • "2025년경 기술수출 본격화...계약총액 최소 1조원"
  • 등록 2022-12-08 오전 8:27:54
  • 수정 2022-12-09 오후 1:02:06
이 기사는 2022년12월8일 8시27분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 김지완 기자] “알츠하이머, 파킨슨, 아토피, 천식, 지방간염, 염증성장질환, 류마티스관절염, 통풍 등은 모두 염증에서 비롯됐습니다. 샤페론은 세계에서 가장 혁신적인 염증 치료제를 개발하는 바이오텍입니다”.

이상엽 사페론 연구개발실장(상무, 이비인후과 전문의, 의학박사)이 지난 6일 서울 강남구 자곡로 본사에서 자사 파이프라인 기술에 대해 설명 중이다. (사진= 김지완 기자)


이상엽 연구개발실장(상무)은 샤페론(378800)을 이같이 소개했다. 샤페론은 혁신적인 염증 억제하는 방식으로 12조원 규모의 글로벌 아토피 치료제 시장 패권에 도전하고 있다.

7일 업계에 따르면, 샤페론은 내년 초 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(NuGel)의 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청한다. 이 외에도 동일한 기전으로 만들어진 알츠하이머 치료제는 국내 임상 1상을, 코로나19 폐렴 치료제는 다국가 2b/3상 임상을 각각 진행 중이다. 샤페론은 지난해 알츠하이머 치료제 누세린(NuCerin)을 국전약품에 국내 판권 기술이전을 했다. 아울러 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유증 치료제 ‘누세핀’(NuSepin)에 대해 총 300억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다.

이데일리는 지난 6일 서울 강남구 자곡로에 위치한 샤페론 본사를 방문해 회사의 염증치료제 기술 수준과 파이프라인 개발상황을 살펴봤다.

스테로이드만큼 강력하면서 부작용 없는 아토피 치료제

샤페론에서 가장 기대를 모으는 파이프라인은 아토피 치료제다. 이 실장은 “아토피는 염증성 질환으로 지금까지 밝혀진 원인만 유전요인, 죽은 세포, 알러지, 자가면역질환, 상처, 잘못된 식습관, 생체폐기물 등으로 헤아릴 수 없다”면서 “이런 이유로 다국적제약사들은 염증을 직접 억제하는 방식으로 치료제 개발을 시도했다”고 설명했다.

그는 “구체적으로 염증 발현 센서인 ‘인플라마좀’을 억제하는 쪽으로 개발시도가 이뤄졌다”면서 “하지만 인플라마좀은 몸 전체에 광범위하게 퍼져 있어 제대로 통제하기도 어려울 뿐더러, 전신에 영향을 줘 부작용 문제가 심각했다”고 말했다. 샤페론은 이 같은 염증 억제 방식에선 치료제 개발이 불가능하고 판단하고 인플라마좀 상단에 있는 GPCR19으로 타깃을 바꿨다.

이 실장은 “GPCR19을 억제했더니 ‘염증개시신호’와 ‘염증활성신호’ 모두 차단됐다”면서 “GPCR19 차단으로 염증유발 인자 ‘인터류킨-1ß’, ‘인터류킨-18’을 만들어내는 두 축이 붕괴되자, 사이토카인 분비가 광범위하게 억제됐다”고 밝혔다. 이어 “특히 GCPR19은 면역세포에만 분포해 부작용이 최소화됐다”고 덧붙였다.

염증 유발인자가 만들어지면 이에 대한 면역반응으로 사이토카인 분비가 이뤄진다. 하지만 사이토카인은 과분비되면 정상세포를 공격해 ‘염증발생 → 사이토카인 분비 → 염증발생’의 악순환의 고리가 만들어진다. 샤페론은 이 염증발생의 악순환의 고리를 끊은 것은 물론 부작용도 최소화하는 데 성공했다.

샤페론은 지난 6월 발표한 아토피 치료제 누겔의 국내 임상 2상 중간 결과에서 위약군 대비 피부염 측정지수인 이지스코어(EASI Score)가 41% 감소했다고 발표했다. 부작용은 나타나지 않았다. 스테로이드 사용 시 이지 스코어 감소는 위약군 대비 40%다. 샤페론의 누겔이 스테로이드만큼 강력하면서도 부작용 없는 아토피 치료제라는 것이 임상에서 확인된 것이다.

내년 초 미국 임상 2상 개시로 기술수출 물꼬

누겔의 효능을 확인한 샤페론은 미국 시장을 정조준했다. 그는 “미국 식품의약국(FDA)과 누겔 임상 2상 사전 IND 미팅까지 완료했다”면서 “늦어도 내년 1분기 중에 누겔 미국 2상 IND를 제출할 계획”이라고 밝혔다. 회사 측은 아토피 적응증으로 한 누겔의 미국 임상 2상 종료 시점은 2024년 말로 예상했다.

누겔 시장성에 대해선 확신했다. 이 실장은 “아토피 환자는 중증 이상에선 스테로이드를 투약받고, 경증에선 보습제를 도포하는 수준에서 임시 처방이 이뤄지고 있다”면서 “하지만 스테로이드는 강력한 효과만큼이나 부작용 문제가 심각해 단기사용만 가능하다”고 지적했다.

스테로이드는 당뇨, 소화궤양, 고혈압, 녹내장, 백내장, 골다공증, 성장장애, 심혈관질환, 탈모 등 지금까지 학계 보고된 부작용만 해도 십수 가지에 이른다. 이 중에서도 뼛속이 비는 골다공증은 스테로이드의 대표적인 부작용이다. 실제 스테로이드를 복용한 지 1년이 지나면 최대 12%까지 골세포가 손실된다는 연구보고가 있다.

최근 개발된 치료제도 부작용이 심각하긴 마찬가지다. 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 옵젤루라(Opzelura)가 대표 사례다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 9월 아토피 피부염을 적응증으로 옵젤루라를 품목허가 했다. 하지만 옵젤루라는 표지에 사망, 발암 등 블랙박스 경고문을 부착한 상태로 팔리고 있다. 블랙박스 경고는 FDA 최고 수준의 경고로 제조사는 표지에 부작용 위험사항을 의무 기입해야 한다.

이처럼 변변한 아토피 치료제가 아직 나타나지 않으면서 글로벌 12조원 규모의 아토피 시장은 무주공산으로 평가받고 있다. 아토피 근원 치료는 어려워도 부작용을 최소화할 수 있는 치료제를 개발하면 12조 시장을 통째로 차지할 수 있을 것이란 기대 때문이다.

이 실장은 “누겔은 미국 임상 2상이 종료되는 2025년경 기술수출 시도를 본격화할 예정”이라며 “이미 수많은 해외 제약사들과 본계약 전 단계인 텀싯(Term Sheet, 상호합의)을 체결했다”고 밝혔다. 이어 “아토피 시장 규모를 고려할 때 누겔의 기술수출 규모는 1조원을 넘길 것으로 본다”면서 “아울러 GPCR19 억제를 통한 아토피 치료제 임상이 성공하면 동일 기술로 개발된 알츠하이머 치료제, 폐렴 치료제는 물론 샤페론의 염증성 질환제 치료제 기술에 대한 글로벌 시장 관심도 커질 것”이라고 덧붙였다.

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