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[이데일리 나은경 기자] 국내 최초 CAR-T 치료제 개발기업 큐로셀이 기업공개(IPO) 첫 관문인 기술성 평가 문턱을 넘지 못했다. 업계에서는 국내 CAR-T 치료제 개발기업 중 임상 단계가 가장 빠른 큐로셀의 탈락에 예상 밖이라는 반응이다.

28일 제약·바이오업계에 따르면 지난 22일 큐로셀은 기술성 평가 탈락 통보를 받은 것으로 확인됐다. 기술성 평가를 통과하려면 서로 다른 2개의 평가기관에서 A·BBB 등급 이상을 받아야 하는데 이를 충족하지 못한 것이다.

큐로셀 기평 탈락에…업계 “예상 밖”

업계에서는 큐로셀의 탈락에 예상 밖이라는 분위기다. 큐로셀은 국내에서 가장 먼저 CAR-T 치료제 후보물질 임상시험을 시작한 기업이다. 독자 개발한 오비스(OVIS) 플랫폼을 통해 CAR-T 치료제 개발을 선도하고 있다. 회사는 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제 ‘CRC01’의 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1/2상을 진행 중이다. CAR-T는 정상 세포의 손상은 줄이면서 암 세포만 찾아 공격하도록 만든 새로운 암 치료 기술이다. 시판된 CAR-T 치료제들이 임상 3상 없이 품목허가를 신청해 승인받았기 때문에 큐로셀 역시 임상 3상 없는 품목허가가 예상된다.

바이오 업계 관계자는 “최근 기술성 평가 단계부터 허들이 높아지긴 했지만 국내 CAR-T 업체 중 임상단계가 가장 빠른 큐로셀이 한국거래소의 상장위원회도 아니고 기술성 평가에서 탈락할 것으로는 예상하지 못했다”고 말했다.

큐로셀은 오는 6월 중 기술성 평가를 재신청할 계획이다. 회사 측은 기술평가기관으로부터 통보받은 탈락 이유에 대해서는 밝히지 않았다. 다만 한 증권업계 관계자는 “기술성 평가 때 기업의 기술성만 보는 것이 아니라 사업 연속성 등을 함께 보는데 큐로셀은 기술수출로 매출이 난 적이 없기도 하고 기술평가기관에서도 CAR-T 기술 자체가 이르다고 본 것 같다”고 분석했다.

국내 상장사 중 CAR-T 치료제 개발 기업은 앱클론(174900)이 유일하다. 하지만 앱클론은 상장 당시에는 CAR-T 치료제 개발기업이 아닌 항체의약품 신약개발기업으로 분류됐다. 앱클론이 상장하던 2017년은 시장 분위기도 비교적 우호적이었다.

업계에서는 최근 바이오기업의 상장에 대한 거래소의 눈높이가 높아지면서 기술성 평가에까지 영향을 미치고 있다는 볼멘소리도 나온다. 실제 2020년 A·A 등급으로 기술성 평가를 통과했던 큐라티스는 결핵 백신의 임상 단계가 진척되고 현금흐름이 개선된 올해는 오히려 A·BBB 등급을 받아 가까스로 문턱을 넘었다.

IPO 외 자금조달 어려워…기술특례상장 목 매는 바이오벤처

KRX한국거래소서울사무소 (사진=뉴시스)

기술특례상장에 엄격한 거래소와 기술평가기관의 기조는 당분간 이어질 전망이다. 특히 하반기부터는 바이오기업들이 기술성 평가를 통과하는 것이 더 어려워질 것으로 보인다. 현재 거래소는 기술성 평가 모델 개발을 진행하고 있다. 7월 중 심사 평가 모델 개발을 마치고 8월부터 적용하는 것이 목표다.

이에 대해 한 바이오벤처 대표는 “거래소는 회사의 거버넌스나 내부회계관리제도 등 컴플라이언스 이슈를 꼼꼼히 살피고 사업성이나 재무안정성은 벤처캐피털(VC) 등 시장의 판단에 맡겨야 한다”며 “IPO 절차를 까다롭게 하는 게 투자자를 보호하는 것인지, 투자자의 투자기회를 뺏는 것인지 되돌아봐야 한다”고 주장했다.

이처럼 코스닥 상장 문턱이 점점 높아지고 있음에도 바이오벤처들은 기술특례상장에 의존할 수밖에 없다. IPO 말고는 투자금 회수(엑시트) 방법이 마땅치 않은 상황에서, 실적은 없고 연구개발(R&D) 비용 탓에 적자가 큰 바이오벤처들이 상장할 수 있는 방법이기 때문이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “미국의 경우 상장 및 상장폐지가 쉽고 나스닥 상장 비중은 10~15%, 인수합병(M&A) 비중은 80~85%로 M&A 위주”라며 “반면 한국은 엑시트 방식의 90%가 IPO이기 때문에 M&A에 대한 세제혜택 등을 통해 엑시트 구조를 다변화해야 한다”고 주장했다.

M&A가 자리잡기 힘든 국내 기업문화가 제약·바이오업계 IPO일변도의 원인이라는 지적도 있다. 또 다른 바이오벤처 관계자는 “한국은 M&A에 대한 인식이 안 좋을 뿐더러 설립 후 30년이 넘은 제약사들이 많아 회사별 기업문화가 확고하기 때문에 M&A를 통한 기업간 융화가 어렵고 기업들도 적극적이지 않다”고 봤다.