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[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 18일(현지시간) 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙)‘ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ’CT-P47‘의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.



지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 IND를 신청한 지 약 2개월 만이다. 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행된다. CT-P47와 오리지널의약품(최초등재의약품)인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구도 연동한다.

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석하고 있다. 글로벌 임상 3상도 이번 IND 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출액은 4조 5600억원에 달한다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획”이라며 “이번 CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.