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[이데일리 김명선 기자] 동아에스티가 지난해 300억원 매출을 올린 2형 당뇨 신약 ‘슈가논’의 뒤를 이을 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 당뇨 시장에서만 제네릭(복제약)과 합성 신약, 개량 신약을 준비 중이다. 다만 출시 시점 등에 따라 실익이 달라질 수 있어 시장 반영 가치는 좀 더 두고 봐야 할 것으로 보인다.

동아쏘시오그룹 R&D 센터. (사진=동아에스티)

제네릭, 혁신신약 개발 중…슈가논 해외 시장 공략

23일 식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험 정보에 따르면, 동아에스티(170900)가 제2형 당뇨 치료제를 적응증으로 개발 중인 약물 ‘DA-5210’ 임상 4건과 ‘DA-5213’의 임상 1건이 1월 모두 종료됐다. 지난해 9월 허가된 해당 임상은, 건강한 성인에서 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 생물학적동등성(생동성) 시험이다. 생동성 시험은 제약사들이 주로 제네릭 출시를 위해 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 확인하는 시험을 말한다.

동아에스티 관계자는 “환자 투약 기간이 끝나고 데이터를 분석하고 있다. 결과보고서는 올해 상반기 말에 나올 예정”이라며 “데이터 분석 등 과정까지 다 마쳐야 진정한 임상 종료”라고 설명했다. 아직 두 약물의 기전은 공개된 적이 없다. 회사 관계자는 “회사 전략상 기전을 밝히기가 어렵다. 제네릭은 1상 생동성 결과만으로 허가 신청 가능하다”고 덧붙였다.

동아에스티는 제2형 당뇨를 적응증으로 한 혁신신약 후보물질 ‘DA-1241’도 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. DA-1241은 인슐린 분비를 증가시키는 데 기여하는 ‘GPR 119(G protein-coupled receptor 119)’ 작용체 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트에 따르면, 2015년 약 61조원 수준이던 글로벌 당뇨치료제 시장은 내년 약 138조원으로 성장할 것으로 예상된다. 아직 상용화된 GPR 119 계열 당뇨 치료제는 없다.

슈가논의 해외 시장 공략에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 회사는 올해 상반기 브라질에서 슈가논을 발매할 예정이라고 밝혔다. 브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라다. 브라질의 경구용 당뇨 치료제 시장은 7600억원 정도이며, 슈가논이 속한 DPP-4 저해제 시장은 2300억원 규모다. DPP-4 저해제는 인슐린 분비 호르몬 ‘GLP-1’의 분해효소 DPP-4를 저해한다. 슈가논 국내 시장 매출도 오름세다. 2016년 국내 출시된 슈가논의 지난해 매출은 2020년 대비 28.1% 증가한 304억원을 기록했다.

동아에스티가 제2형 당뇨 치료제를 적응증으로 개발 중인 약물 ‘DA-5210’ 임상 4건과 ‘DA-5213’의 임상 1건이 1월 모두 종료됐다. (사진=식품의약품안전처 의약품안전나라 캡처)

포시가 개량신약 전략 차질…3심까지 갈지 주목

여러 의약품을 통해 2형 당뇨 시장에서의 영향력을 높이려는 모습이지만, 회사가 뚫어야 할 관문도 적잖다. 동아에스티는 물질 치환기를 변경한 포시가 개량신약인 포시가 프로드럭도 개발했다. 임상 1상은 지난해 종료됐다. 국내 허가도 신청한 것으로 알려졌다. 과거 프로드럭 기술을 활용한 의약품이 임상 1상만으로 허가받은 적 있는 만큼, 시장에서는 올 연말 허가가 가능할 것으로 내다봤다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 총 1조원 정도인 국내 2형 당뇨 치료제 시장에서 포시가가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1214억원을 기록했다. 포시가는 300억원대다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해하는 기전을 가졌다.

그러나 특허 극복이 변수다. 지난 17일 2심인 특허법원은 포시가 프로드럭 제품이 포시가의 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 물질특허를 침해한다고 판단했다. 이로써 특허 만료일인 2023년 4월 7일까지는 판매할 수 없게 됐다. 물질특허를 극복해 프로드럭 제품으로 시장을 선점하려 했던 동아에스티 전략에 차질이 생긴 셈이다. 포시가의 또 다른 2024년 만료 특허 회피에 집중했던 국내 다수 제약사는 2심까지 승소해 대법원 심리가 진행 중이다. 그 사이 이들 제약사는 2심까지의 결과를 바탕으로 물질특허 만료 이후 내놓을 제네릭을 허가받으며 우선판매품목허가를 획득했다. 식약처에 따르면 35개 제품이 우선판매품목허가를 받았다. 종근당(185750), 한미약품(128940), 동화약품(000020) 등이 대표적이다. 이들은 대법원에서 최종 승소하면 예정대로 2023년 4월 제품을 내놓을 수 있다.

동아에스티의 경우 물질특허 소송을 대법원으로 끌고가 2023년 4월 전에 승소하면, 우선판매품목허가를 획득한 제약사보다 국내 시장에 먼저 출시할 수 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “(동아에스티 특허 패소 관련) 수익 전망치에 영향이 있을 수는 있다. 다만 출시 초반부터 매출이 급속도로 나진 않으므로 목표가 조절은 크지 않을 것 같다. 3심까지 가게 되면 시간의 문제일 듯하다”라고 말했다. 동아에스티 관계자는 “판결문을 받은 후 판단할 계획”이라고 답했다.