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[이데일리 김유림 기자] 한양대병원의 임상연구심의위원회(IRB)가 의사 등 구성원들의 이해상충을 제대로 걸러내지 못할 정도로 부실하게 운영되고 있다는 비판이 제기된다. 한양대병원은 황우석 사태 당시 비윤리적인 난자채취 사태가 터지면서 IRB가 제대로 작동하지 못한 전력이 있다. 정부 차원에서 선진국으로부터 여전히 신뢰받지 못하는 한국 IRB 제도를 대대적으로 시급히 바로잡아야 한다는 지적이다.

2005 보건복지백서에 명시된 황우석 사건. (자료=보건복지부)

12일 식품의약품안전처에 따르면 한양대병원 IRB는 2017~2019년 이뤄진 대웅제약(069620) 펙수프라잔 임상 2상과 3상 자료를 자체적으로 검토해 통과시켰다. 이오영 한양대병원 소화기내과 교수가 펙수프라잔 임상시험책임자(PI)로 활동했다. 이 교수는 2018~2021년(11월 중도 사퇴) 대웅제약 지주사 대웅(003090)의 사외이사를 재직했다. 이는 명백한 이해상충이며, 식약처 역시 인정했다.

이데일리는 한양대병원 측에 IRB 자체 메뉴얼에서 이해상충이 어떻게 운영되고 있는지, 어떤 심사를 진행했는지에 대한 설명을 요청했지만 답변을 거부했다. 한양대병원 측은 “IRB 지침은 연구자가 요청하면 알려준다”며 “법적으로 문제될 사안이 없으며, 추가 설명이나 답변은 하지 않는다”고 밝혔다. 이 교수의 입장을 듣기 위해 한양대병원 홍보팀을 통해서 수차례 연락했으나 입장을 내놓지 않았다.

식약처는 2014년 IRB 기관을 대상으로 연구 대상자 보호 프로그램(HRPP) 가이드라인을 만들어 배포했다. HRPP는 시험대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지향상을 위해서 수립한 포괄적인 정책, 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력, 수행하는 모든 활동을 의미한다. 특히 이해상충 규정을 엄격하게 적용하고 있다. 미국식품의약국(FDA)에서 임상 데이터를 인정받으려면 HRPP 인증 기관이 필수다. 확인 결과 한양대병원은 지금까지 HRPP를 도입하지 않은 상태다.

국내에서 HRPP의 중요성은 한양대병원 IRB에서 터진 황우석 사태를 계기로 부각되기 시작했다. 지난 2004년 저명 학술지 네이처가 황우석 교수팀이 여성 연구원 2명의 난자를 채취했다고 폭로함과 동시에 IRB 부실 운영을 지적했다. 당시 황 교수는 서울대학교에 재직하고 있었음에도 불구하고 서울대병원 IRB가 아닌 한양대병원 IRB를 통해 난자를 채취했다. 한양대병원 산부인과 교수들은 황 교수 논문에 공동저자로 올라갔다.

이후 대통령 소속 자문기구인 국가생명윤리심의위원회 조사 결과 비윤리적인 임상 시험이 이뤄졌으며, 한양대병원 IRB는 제대로 작동하지 못한 것으로 드러났다. 한양대병원 IRB는 난자기증동의서 양식에 난자채취의 위험성에 대한 서술 사항이 미비한데도 보완 지시를 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 특히 여성들에게 심각한 후유증에 해당하는 불임 등 부작용을 기재하지 않았다. 한양대병원 IRB 승인을 통해 난자를 채취한 기관에서 과배란 증후군 등의 부작용이 발생했지만 이에 대한 보고나 감독도 없었다.

다음 해 보건복지부는 보건백지백서를 통해 황우석 사건을 생명윤리의 토양이 척박했던 우리 연구문화의 현실, 윤리적 감독기능을 수행해야 할 IRB의 형식적 운영에서 비롯된 문제로 규정했다. 이 사태를 계기로 글로벌 학술지들은 한국의 임상시험 관련 논문을 심사하기 전 IRB 영문번역본까지 요구할 정도로 한국 임상시험에 대해 신뢰를 하지 않게 됐다.

2005 보건복지백서에 명시된 황우석 사건 관련 한양대병원 IRB 비판. (자료=보건복지부)

현재까지 식약처의 HRPP를 도입한 의료기관은 총 22개다. 한양대병원보다 훨씬 규모가 작은 지방에 위치한 대학병원에서도 HRPP가 운영되고 있다. 국내는 IRB 메뉴얼을 각 의료기관에서 자체적으로 만들며, 정부 차원에서 관여하지 않고 있다. 한양대병원이 황우석 사태 당시 IRB를 제대로 운영하지 않았다는 지적이 나왔음에도 불구하고 HRPP를 여전히 도입하지 않고 있는 결정적인 이유다.

HRPP를 운영하는 서울성모병원은 이해상충일 경우 해당 연구자의 역할을 제한하는 것과 같은 연구 계획의 수정, 이해상충이 있는 연구자의 임상연구 전체 혹은 일부 과정에 참여 자격 조정, 명백한 재정적 이해관계의 조정, 실제적인 혹은 잠재적인 상충을 일으킬 수 있는 관계의 단절 등의 조치를 취한다. 서울대병원은 이해상충에 해당되는 연구자를 업무에서 배제하는 등의 조치를 해야 하고, IRB에 공동연구자의 이해상충보고서와 연구 수행과 관련된 이해상충 관리 계획을 보고해야 한다.

식약처는 HRPP를 강력하게 적용할 필요성을 인정했다. 식약처 관계자는 “워낙 IRB 기관들이 잘 운영해오고 있어서 문제가 발생하는 경우가 드물었다. 하지만 계속 이런 문제가 발생한다면 HRPP를 모두 적용하도록 하는 등 강화하는 방안으로 개선해 나갈 필요성이 있어 보인다”며 “HRPP가 임상시험 참여자들을 보호할 수 있는 강화된 매뉴얼이기 때문에 투명성 확보를 위해서도 장기적으로 가야할 방향이다”고 강조했다.