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진단업계, 우후죽순 美 클리아랩 인수…허와 실은
  • 랩지노믹스·엔젠바이오·싸이토젠, 클리아랩 인수 나서
  • 인수 시 인허가 획득 시간 단축, 미국 시장 진출 용이
  • 쓰리빌리언, 클리아 인증 획득 후 현지 연구실 설립 검토
  • 국내 규제로 막혀있던 진단사업, 미국 진출로 확장 기대
  • 등록 2022-10-04 오전 8:11:58
  • 수정 2022-10-05 오전 8:40:49
이 기사는 2022년10월4일 8시11분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 김새미 기자]랩지노믹스(084650), 엔젠바이오(354200), 싸이토젠(217330) 등 국내 진단업체들이 우후죽순 미국 클리아 랩(CLIA Lab) 인수에 뛰어들고 있다. 업계 일각에서는 클리아 랩 인수가 ‘전가의 보도’처럼 쓰이고 있는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나온다.

클리아 랩 인수 나선 진단업체들

30일 진단업계에 따르면 랩지노믹스, 엔젠바이오, 싸이토젠 등은 미국 시장 진출을 위해 현지 클리아 랩 인수에 나서고 있다. 클리아(CLIA)는 미국 실험실 표준 인증이며, 클리아 랩은 해당 인증을 보유한 시설을 의미한다. 클리아 랩이 있으면 별도로 미국 식품의약국(FDA)의 인허가를 받지 않아도 미국 시장에 바로 진출할 수 있다. 이 때문에 해당 업체들은 클리아 랩 인수를 통해 빠르게 미국 시장에 진입하려고 계획하고 있다.

랩지노믹스는 대형 클리아 랩을 다수 인수해 연매출 2000억원 이상을 거둘 계획이다. 엔젠바이오는 내년 상반기 내 소규모 클리아 랩을 인수해 미국 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장에 진출해 매출을 증대하겠다는 전략을 내세웠다. 싸이토젠도 연내 클리아 랩 인수를 마무리할 예정이다.

클리아 랩 인수에 들이는 비용도 상당하다. 랩지노믹스는 대형 클리아 랩을 다수 인수하기 위해 1000억원 이상 투자하기로 했다. 엔젠바이오는 비교적 소규모 클리아 랩 인수를 타진하고 있으며, 지분을 일부 매입하는 방식도 고려하고 있다. 엔젠바이오와 싸이토젠의 인수 예상 비용은 공개되지 않았지만 수백억원대일 것으로 업계는 추정한다.

클리아 랩 인수=실적 개선?

업계 일각에서는 클리아 랩 인수가 곧 실적 개선으로 직결되는 것은 아니라는 지적이 제기되고 있다.

한 바이오업계 관계자는 “클리아는 미국에서 NGS 서비스를 진행하기 위해 필요한 인증에 불과한데 일부 업체에서 과도한 의미 부여를 통해 장밋빛 전망을 내세우고 있다”고 지적했다. 이 관계자는 “클리아 랩을 인수하면 인증 기간을 단축할 수는 있겠지만 이게 실제로 실적에 기여할 수 있을지도 의문”이라며 “국내에서도 NGS 사업으로 이익이 발생하기 어려운데 미국 시장에 진출한다고 해서 바로 실적이 증가할 것이라고 기대되지는 않는다”고 덧붙였다.

다른 바이오업계 관계자는 “클리아 인증만 있다고 해서 미국에서 사업이 잘 될 것이라고 예단하기는 어렵다”며 “클리아 인증만 보유하면 실적이 급증할 것처럼 장밋빛 전망을 내세우는 업체들도 있어 투자자들에게 혼란을 주고 있다”고 우려했다.

실제 미국 현지 클리아 랩을 보유하고 있는 소마젠(950200)의 경우 미국에서 다양한 진단 사업을 펼쳤지만 영업적자를 지속하고 있다. 소마젠은 2014년 클리아 인증을 획득하고, 2017년 미국 임상병리검사 품질(CAP) 인증을 받았다. 이후 NGS, 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사, 마이크로바이옴, 프로테오믹스(Proteomics) 분석 서비스 등 다양한 사업을 진행했지만 지난해 영업손실 675만7879달러(한화 약 73억3568만원)를 기록했다. 다만 소마젠은 클리아 인증 획득 후 클리아 랩을 직접 차린 사례이기 때문에 미국 현지에서 운영 중인 클리아 랩을 인수한 경우와는 다를 수도 있다.

랩지노믹스 측은 현지 클리아 랩을 100% 자회사로 인수할 계획이기 때문에 해당 연구소의 실적이 연결 재무제표에 반영돼 실적 개선에 기여할 수 있다고 자신했다. 랩지노믹스 관계자는 “기존 사업으로 매출이 발생했던 클리아 랩을 인수할 예정이기 때문에 해당 클리아 랩의 매출이 랩지노믹스의 실적에 더해지게 된다”며 “클리아 랩의 인증을 받아 랩지노믹스의 진단 제품·서비스의 미국 매출이 더해지면 연매출 2000억원 달성이 충분히 가능하다”고 설명했다.

진단사업 확장 위해 美 진출…“클리아 인증은 필수

현지 클리아 랩을 인수하기보다는 클리아 인증 획득 후 순차적으로 미국 시장에 진출하는 방식을 택한 업체도 있다. 쓰리빌리언은 CAP 인증을 획득한 데 이어 클리아 인증을 국내에서 받기 위해 준비 중이다. 2018년 국내 최초로 CAP 인증과 클리아 인증을 모두 획득한 마크로젠(038290)의 뒤를 이을지 주목된다.

쓰리빌리언은 클리아 인증을 받으면 미국 사업을 진행하다가 사업 규모가 커지면 현지에 클리아 랩을 직접 세우는 방안도 검토 중이다. 쓰리빌리언은 클리아 랩을 구축하는 데 6개월 정도 소요될 것으로 예상하고 있다.

이처럼 국내 진단업체들이 클리아 인증을 보유하기 위해 노력하는 이유는 미국 진출을 위해 사업 확장을 도모하기 위해서다. 국내에서는 각종 규제로 인해 유전체 관련 사업을 성장시키기 어렵다는 판단도 한몫 거들었을 것이라는 게 업계 시각이다.

금창원 쓰리빌리언 대표는 “한국에서는 NGS 기반으로 하는 진단사업에 있어 병원 등 의료기관에서만 보험이 적용된다”며 “미국에서는 클리아 랩이면 미국 국민을 대상으로 하는 진단 검사에 대해 보험 적용을 받을 수 있기 때문에 사업 확장의 길이 열려있다”고 강조했다.

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