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휴온스, '허가 실패' 점안제 재도전… 성공 확률은
  • 통계 타당성 미흡으로 자진철회한 복합점안제 재도전
  • 2003년 허가받은 '레스타시스'와 비교임상 추진
  • "안구건조증 신약 개발 한창인데"… 레드오션 우려
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  • 등록 2022-09-30 오전 8:15:44
  • 수정 2022-09-30 오전 8:15:44
이 기사는 2022년9월30일 8시15분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 석지헌 기자] 휴온스(243070)가 이미 한 차례 허가에 실패한 안구건조증 복합제 임상에 재도전한다. 업계는 이미 새로운 안구건조증 치료제 개발이 본격화하고 있고, 기존 치료제에 대한 후발 복제약도 넘치는 상황인 만큼 만만치 않은 임상도전이 될 것으로 예상한다.

휴온스는 지난 16일 식품의약품안전처에 ‘HU007’ 점안액에 대한 유효성과 안전성 평가를 위한 임상3상을 재신청했다. 임상 목적은 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 투여 시 사이클로스포린을 주 성분으로 하는 점안액 ‘레스타시스’에 대해 비열등함을, ‘모이스뷰’에 대해 우월함을 각각 확인하는 것으로, 지난 2017년 승인받은 내용과 유사하지만 대상자 수를 늘렸다. 회사는 지난 2020년 7월 임상3상을 마친 후 품목허가를 신청했으나 통계 처리 타당성에 대한 보완자료를 요청받으면서 신청 1년 만에 품목허가 신청을 자진취하했다. HU007는 사이클로스포린과 트레할로스를 결합한 안구건조증 복합제로 휴온스가 2016년부터 개발을 진행해 왔다.

2017년까지만 해도 점안제는 휴온스 미래 핵심 사업 영역 중 하나로 점쳐졌다. 특히 점안제 사업을 주력으로 하고 있는 휴온스 중국 합작법인 휴온랜드와 시너지를 낼 것으로 기대되면서 1조7000억원 규모 중국 점안제 시장도 넘볼 예정이었다. 하지만 ‘HU007’이 품목허가에 실패하면서 이러한 계획은 연장됐다.

바이오 신약 개발 한창인데… “레드오션 가능성”

그 사이 국내 제약·바이오 기업의 안구건조증 치료제 신약 개발 경쟁도 치열해졌다. 유유제약(000220)은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 합성 펩타이드 기반 신약 ‘YP-P10’ 임상2상을 승인받고 현재 투약 진행 중이다. 한올바이오파마(009420)는 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036’에 대한 미국과 중국 임상 3상을 하고 있다. 국내 바이오 벤처 루다큐어는 체내 존재하는 물질들을 합성해 약효는 빨리 발현되도록 하면서도 부작용은 줄인 ‘RCI001’을 개발 중이다. 오는 12월 국내 임상1상 승인과 내년 상반기 미국 임상2상 승인을 기대하고 있다.

이런 상황이기에 휴온스가 추진하는 사이클로스포린과 트레할로스 복합제 임상 추진에 대한 업계 반응은 다소 부정적이다. 휴온스가 개발하는 복합제는 자체 개발하는 신약이 아닌 이미 개발된 물질들을 합성하는 개량신약이어서 경쟁력이 높지 않은 데다, 효능과 안전성을 보완한 새 치료 옵션이 꾸준히 나오는 상황이기 때문이다.

안구건조증 치료제 개발사 관계자는 “사이클로스포린은 기존에 약물이 없을 때 쓰던 것이고 이 약을 사용하는 환자가 약효를 보려면 40주 동안 아침, 저녁으로 점안을 해야 한다. 그렇게 해도 효과를 보이는 환자는 15%~20% 수준”이라며 “더구나 트레할로스는 전문가들 사이에서 부형제로 알려져 있다. 약효없는 물질 보존제 중 하나일 뿐인데, 기존 물질과 부형제를 결합한 약이 경쟁력이 있을지 의문이다”라고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 “어떤 틈새시장을 노리려는 전략인지는 모르겠지만, 안구건조증 치료제 임상은 계절적, 환경적 영향을 많이 받고 임상시험 과정에서 환자 주관적 의견도 많이 개입되기 때문에 상당히 어려운 쪽이다”고 말했다.

휴온스 관계자는 임상3상을 다시 진행하는 이유를 묻는 질문에 “앞서 진행된 HU007 임상시험들의 통합 분석 결과, HU007의 유효성을 입증해 임상을 재추진할 충분한 가치가 있다고 판단했다”고 밝혔다.

임상 성공 가능성 ‘물음표’

일각에서는 임상 성공 가능성에 대한 의구심도 제기한다. 휴온스가 첫 임상3상을 마친 후 품목허가를 위해 제출한 임상시험 결과에 대해 당시 식약처는 다중성 보정 방법의 미설계에 대한 보완을 요청했다. 통상 다중성 보정은 약물의 효과가 다양한 요소에 의해 영향을 받는 경우, 에러를 최소화하기 위한 통계적인 방법으로 사용된다. 식약처는 당시 통계 처리 방법에 대해 지적 했지만 휴온스는 자진취하를 택했다. 이를 두고 업계에서는 유효성 입증에 자신이 없었던 것 아니냐는 의문이 나온다.

한 안과 전문의는 “기존 임상에서 유효성을 확실히 입증하기 힘든 상황이었고 그 임상을 다시 한다고 하면 시장 반응도 그렇고 성공 가능성도 높게 보기 힘든 것은 사실”이라며 “실제 썼을 때 효과를 봐야하는데 아예 새로운 성분도 아니어서 기대할 수 있는 부분에 있어서는 한계가 있을 수 있다고 본다”고 말했다.

3000억원 규모 국내 안구건조증 치료제 시장도 포화 상태에 가까워지고 있다. 애브비의 ‘레스타시스(성분명 사이클로스포린)’와 노바티스 ‘자이드라(성분명 리피테그라스트)’ 산텐의 ‘디쿠아스(성분명 디쿠아포솔)’ 등 다국적 제약사 안구건조증 치료제가 높은 시장점유율을 차지하고 있는 가운데, 후발 복제약도 이미 넘친다. 복제약으로는 종근당 ‘디쿠아벨’ 삼천당제약 ‘디쿠아론’ 이연제약 ‘디쿠알론’ 한미약품 ‘디쿠아폴’ 등이 있다.

최근에는 안구건조증 치료제 새 옵션도 등장했다. 식약처는 지난 6월 삼일제약 ‘레바케이점안액’과 국제약품 ‘레바이아이점안액2%’를 허가했다. 레바미피드 처음 선보이는 성분 점안액으로, 국내 안구건조증 시장에서 새 대안으로 떠올랐다는 평가다.

휴온스 관계자는 “HU007은 경증에서 중등증의 안구건조증 환자에게 적용되는 시험약”이라며 “안구건조증이 중등증 이상으로 악화되지 않은 환자에서도 사용이 가능하며, 기존의 사이클로스포린 고함량 제제에서 나타날 수 있는 작열감 등의 부작용의 완화가 기대되는 제품”이라고 말했다.

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