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희귀 폐암 기대주 '엑스키비티', 확증임상 실패로 퇴출수순[블록버스터 톺아보기]
  • EGFR 엑손 20변이 비소세포폐암 신약 '엑스키비티'
  • '美·英·中·韓' 등서 가속승인...10월 확증임상 실패 소식
  • 다케다, '美서 자진철회, 다른 국가도 자진취하 예정"
  • 등록 2023-11-26 오전 11:00:00
  • 수정 2023-11-26 오전 11:00:00
2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

일본 다케다제약(다케다)의 희귀 폐암 신약 ‘엑스키비티’(성분명 모보서티닙).(제공=다케다제약)


[이데일리 김진호 기자]일본 다케다제약(다케다)의 희귀 폐암 신약 ‘엑스키비티’(성분명 모보서티닙)의 확증임상이 실패로 돌아갔다. 지난 8월 회사는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 개발한 확증 임상 3상 연구(EXCLAIM-2)를 중단한다고 발표했다. 해당 제제의 단일요법이 기존 화학요법 대비 유의미한 효능을 보이지 못했다는 이유였다.

미국 식품의약국(FDA)가 2021년 9월 가속승인한 엑스키비티는 백금화학요법 후 재발한 진행성 및 전이성 EGFR 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 최초의 경구용 치료제였다. EGFR 변이 비소세포폐암 중에서도 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 환자의 2%에 불과한 희귀암이다.

다케다는 티로신 키나아제 억제 기전의 엑스키비티를 개발했고, 임상 1/2상을 마친 엑스키미티가 희귀 지정 등 신속심사 대상으로 확증임상을 조건으로 FDA로부터 허가됐다. 해당 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 18개월가량 증가시키는 것으로 분석되면서다.

하지만 이번 확증 3상 실패로 다케다는 미국에서 엑스키비티의 시판 허가를 자진취하했다. 지난달 다케다는 엑스키비티 등 후보물질의 임상 실패와 주요제품의 특허권 종료 등을 근거로 들며, 내년 3월로 종료되는 이번 회계연도의 영업이익 전망을 2250억엔(15억 달러) 낮춰 잡았다고 밝혔다.

한편 엑스키비티는 미국 이외에도 영국과 스위스 호주 , 중국 등에서 시판 허가됐다. 식품의약품 안전처도 지난 2022년 7월 엑스키비티를 허가했고, 지난 2월 이를 한국다케다가 이를 출시한 바 있다. 지나

다케다는 “미국 외 다른 나라에서 엑스키비티의 자진취하를 진행할 계획이라고 밝혔다”고 말했다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자의 경구약으로 승승장구할 것으로 기대되던 엑스키비티가 시장에서 퇴출되게 된 셈이다.

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