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[이데일리 김지완 기자] 라파스가 독보적인 마이크로니들 기술을 앞세워 고성장을 예고하고 있다.

라파스가 독자 개발한 마이크로니들 생산 공정 ‘DEN’. (갈무리=김지완 기자)

20일 라파스(214260)에 따르면, 여드름 치료용 마이크로니들 패치가 올 연말 출시될 예정이다. 라파스는 이를 시작으로 의약품·백신 마이크로니들 패치 개발을 본격화할 계획이다.

마이크로니들은 파스에 약이나 화장품을 미세 바늘 형태로 만들어 붙인 형태다. 기존 파스는 체내 흡수율이 떨어지고, 주사기는 혈전이 발생할 위험이 있다. 마이크로니들은 혈전 발생 위험이 없이, 피부 장벽(각질층)을 통과해 피내로 유효 성분을 전달할 수 있다. 마이크로니들은 파스와 주사기를 합쳐 장점을 극대화한 것이다. 이 기술은 1997년 미국 조지아공대에서 처음 소개됐다.

이날 글로벌 시장조사기업 ‘BCC 리서치’에 따르면 세계 마이크로니들 시장 규모는 지난해 기준 14억달러(1조7304억원)로 추산된다. 이 시장은 연평균 3.9% 성장해 오는 2026년 17억달러(2조1012억원) 규모를 형성할 전망이다.

생산시간 12시간 → 5분...경쟁사와 제조원가 비교 불가

라파스의 마이크로니들 기술은 자타공인 세계 최고다. 기존 마이크로니들 생산은 금형틀에 약물을 투입하는 성형 방식으로 이뤄졌다. 이 과정에서 고열을 가해 용액 건조가 이뤄졌다. 이후 상단에 파스형태의 필름을 붙인 뒤 몰드(Mold) 분리와 점착제 조립으로 제품을 생산한다. 이 같은 몰딩 제조공법은 총 6단계로, 생산시간이 12시간에서 최대 24시간이 소요된다. 특히 몰딩 방식은 금형틀과 건조 용액 분리의 어려움으로 양산성이 크게 떨어진다는 평가다.



반면 라파스는 마이크로니들 패치 생산시간은 5분 남짓이다. 더욱이 금형틀도 필요치 않고 생산단계가 4단계로 간소하다. 이로 인해 생산원가가 기존 방식에 비해 크게 낮아지게 된다. 라파스 관계자는 “우리는 패치 위에 액체방울을 떨어뜨린 다음, 상단에 패치를 덮는다”며 “이후 패치 양 끝을 잡아당겨 용액을 길게 늘어뜨린다. 그리고 가운데를 잘라내면 마이크로니들 패치 2장이 만들어진다”고 설명했다. 샌드위치(패치) 사이에 엿(용액)을 넣은 뒤, 빵(패치) 간격을 떨어뜨려 길죽한 엿가락(마이크로니들)을 만든다고 생각하면 이해가 쉽다. 라파스의 용해성 마이크로니들 제조방식 ‘DEN’(Droplet Extention)은 글로벌 특허 등록이 된 상태다. 이 기술은 오는 2033년까지 특허로 보호된다.

더욱이 라파스 제조 공정에선 공기 접촉면 확대로 송풍을 통한 상온 건조가 가능하다. 기존 몰딩방식은 용액이 금형틀 안에 갇혀, 건조를 위해선 열 또는 자외선이 필요했다. 라파스 관계자는 “몰드 타입의 마이크로니들은 열 건조과정에 약물이 파괴될 우려가 있다”면서 “반면 용해성 마이크로니들은 열 공정이 불필요해 열과 자외선에 약한 바이오의약품 탑재가 유리하다”고 비교했다.

연말 여드름용 패치 출시...전문의약품·백신도 개발 중

라파스는 이런 장점을 활용해 사업영역을 화장품에서 의약품으로 확대하고 있다. 당장 올 연말 여드름 치료제가 출시될 예정이다. 라파스는 현재 내수용 제품으로 벤조일과산화수소(BOP) 여드름 치료용 마이크로니들 패치를, 미국시장 진출용으로 살리실산 여드름용 치료제 패치를 각각 개발 중이다. 여드름 치료용 마이크로니들 패치는 기존 연고제 개량형이다. 연고제의 30% 용량만으로도 동등 효과를 얻을 수 있다.

내수용 여드름 치료용 패치는 올 상반기 중 임상 1상 진입 예정이다. 수출용 살리실산 여드름 치료용 마이크로니들 패치는 미국 일반의약품(OTC) 용도로 개발됐다. 이 약품은 올 2분기 식약처로부터 수출용 허가를 받을 계획이다. 수출용 패치는 오는 4분기 ODM 고객사 ‘지스티카’(Zistcka)를 통해 미국에 출시할 예정이다.

장기적으론 전문의약품과 마이크로니들 패치형 백신이 라파스의 성장 모멘텀이 될 전망이다. 라파스는 현재 천식·비염치료제, 골다공증, 비만·당뇨치료제, 알츠하이머 등에서 패치 개발을 진행하고 있다. 구체적으로 골다공증은 현재 임상 1상을 진행 중이다. 천식비염 치료제는 지난해 10월 식약처로부터 임상 1상시험계획(IND)을 승인 받았다. 비만·당뇨치료제는 내년 임산 1상 진입을 계획하고 있다.

백신에서도 현재 결핵부스터, B형간염, 소아마비 치료제를 마이크로니들 패치 형태로 개발하고 있다. 결핵부스터 백신은 올해 중 임상 1상 진입이 예상된다. B형 감염과 소아바비 치료제는 2017년부터 인도 세럼(Serum) 연구소와 공동개발 중이다. 마이크로니들 패치형 백신은 지난해 특허출원했다.

라파스 관계자는 “현재 로레알, 존슨앤드존슨 등의 ODM이 성공하면서 국내 대형회장품 회사들의 문의가 쇄도하고 있다”면서 “의약품은 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 시작으로 일방의약품, 전문의약품으로 영역을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “매년 30~40억원의 연구개발비로 영업손실이 지속됐다”면서 “올해는 흑자전환의 원년이 될 전망”이라고 덧붙였다. 한편, 라파스는 지난해 매출액 203억원, 영어손실 20억원을 각각 기록했다.