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[이데일리 김진수 기자] 오리지널 바이오의약품 특허가 속속 만료되거나, 만료를 앞두면서 바이오시밀러 제품이 점차 늘어나고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 거의 같은 효능·효과를 보이지만 가격이 저렴해 많은 의료진들의 선택을 받고 있다.

현재 전 세계적으로 오리지널 바이오의약품 21종에 대한 바이오시밀러가 개발됐다. 국가별 바이오시밀러 판매 허가 제품 수를 살펴보면 EU 78개, 미국 40개, 캐나다 51개, 호주 51개, 일본 33개, 한국 20개에 달한다.

바이오시밀러는 경제적 효용성 등을 바탕으로 오리지널 제품을 빠르게 대체하는 중으로, 이같은 추세는 앞으로도 계속될 것이라는 전망이 지배적이다. 다만, 국가별로 바이오시밀러에 대한 규제가 다른 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등 바이오시밀러 생산 및 판매 기업들은 각 국가별로 차별화된 전략을 세워 시장 공략에 나서고 있다.

지난 18일 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사가 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 바이오시밀러의 경제적 효용성 등에 대해 발표하고 있다. (사진=김진수 기자)

오리지널 대비 30% 저렴한 바이오시밀러, 경제적 절감효과 커

조나단 케이(Jonathan Kay) 메사추세츠 의과대학 교수는 지난 18일 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 “바이오시밀러는 환자들의 치료 비용을 줄여줘 더 많은 사람들에 효과적인 약물 치료의 기회와 대안을 제시한다”며 바이오시밀러의 경제적 효용성에 대해 언급했다.

이어 조나단 케이 교수는 “바이오시밀러는 저렴한 가격으로 시장 경쟁을 촉발시킬 뿐 아니라 바이오시밀러를 통한 비용 절감이 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는 새로운 연구 개발에 재투자 되기도 한다”고 덧붙였다.

오스트리아 빈 의과대학의 조세프 스몰렌(Josef Smolen) 교수는 “유럽 류마티스학회는 2013년 업데이트된 항류마티스 제제(DMARDs) 처방의 권고 사항에 따라 바이오시밀러 활용을 적극 권장하는 추세”라고 말했다.

바이오시밀러는 일반적으로 오리지널 바이오의약품보다 30% 가량 저렴한 가격으로 출시돼 환자들의 치료 부담을 줄인다. 동시에 건강보험 재정을 절감시키는 효과를 보여 경제적 측면에서 많은 장점이 있다.

미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러의 경제성은 더욱 잘 드러난다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아의 최근 자료에 따르면, 미국에서는 지난 5년 동안 바이오시밀러를 통해 약 400억달러(약 52조원)의 보험 등 절감효과를 보였다. 또 유럽 시장에서는 바이오시밀러를 통한 누적 절감 효과가 약 300억유로(42조원)로 추정된다.

바이오시밀러 공세에 오리지널 점유율 지속 하락

실제로 바이오시밀러 제품들은 미국과 유럽 등 주요 시장에서 효용성과 경제성을 입증하면서 오리지널 제품을 밀어내고 시장 점유율을 계속 높여가고 있다.

먼저 미국 시장에서 오리지널 바이오의약품의 시장 점유율은 6개월 전인 지난해 11월과 올해 4월 얀센 ‘레미케이드’ 55.1%→51.4%, 로슈 ‘리툭산’ 31.6%→28.5%, 로슈 ‘허셉틴’ 16.8%→14.7%, 로슈 ‘아바스틴’ 20.6%→17.8%로 하락세가 이어지고 있다.

반면 같은 기간 바이오시밀러 제품 점유율은 삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’ 8.7%→10.1%, 셀트리온 ‘트룩시마’ 28.4%→30.8%, 암젠 ‘엠바시’ 42.7%→47.7% 등으로 집계돼 오리지널 제품을 계속 대체하고 있는 것으로 나타났다.

유럽 내 주요 의약품 시장인 영국에서는 이미 바이오시밀러가 시장을 점령한 상황이다. 아이큐비아에 따르면, 영국 TNF알파 억제제 시장 바이오시밀러 시장 점유율은 90% 이상에 달한다.

각 국가별 특징 파악해 진출해야

캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사는 “바이오시밀러 시장의 성장은 앞으로 지속될 것”이라고 전망하면서 “바이오시밀러 시장에 뛰어드는 경우 시장을 지속적으로 주시해야한다”고 강조했다.

각 규제기관이 바이오시밀러를 다르게 규정하고 있을 뿐 아니라 제품을 공급하는 방식에도 차이가 있기에 사전에 철저한 준비가 필요하다는 것이다.

예를 들어 영국은 정부 주도의 중앙집권적 입찰 시장과 높은 비율의 바이오시밀러 처방 할당량을 갖고 있지만, 벨기에는 지역(local)화된 입찰 시장과 낮은 시밀러 처방 할당량으로 바이오시밀러 시장 침투율이 낮다.

또 일본의 경우 한국에 비해 가격 부분에 더 민감하다. 오리지널 바이오의약품 대비 바이오시밀러 가격은 한국에서 20% 가량 낮지만 일본은 30~40% 까지 저렴하다. 이는 일본의 약가 상환(reimbursement) 제도가 오리지널 의약품에 유리한 조건이기 때문으로 분석된다.

이에 국내 바이오시밀러 대표주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 크게 미국과 유럽 시장의 전략에 차이를 두고 공략 중에 있다.

미국의 경우 공공입찰보다 사보험 중심의 의약품 공급이 이뤄지고 있어 각 사보험사에 등재되는 것이 무엇보다 중요하다. 따라서 현지 사정에 능통하고 익숙한 조직이 필요하며, 삼성바이오에피스의 경우 미국의 글로벌 제약사 머크에서 분사한 오가논을 통해 판매를 실시 중이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 미국 직판 영업망을 직접 구축했다는 점에서 삼성바이오에피스와 차이가 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 4월 베그젤마 출시를 기점으로 미국 직판에 속도를 내고 있다.

유럽은 여러 국가가 혼재돼 있어 입찰 중심으로 이뤄지는 곳이 많은 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 가격을 경쟁력으로 내세워 시장을 공략하는 중이다.

바이오 업계 관계자는 “바이오시밀러의 시장점유율 증가는 당연한 결과”라며 “시장에 따라 다르지만 미국 시장에서는 사보험 리스트 등재된 의약품을 사용해야 보험금을 환급받을 수 있기 때문에 현지 사정에 능통한 파트너를 활용하는 것이 일반적”이라고 말했다.