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[예테보리(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 세계적으로 권위를 인정받는 균주 분양기관과 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수한다. 국내 20여개 보툴리눔 톡신 기업이 있지만, 글로벌 분양기관과 공동 연구개발(R&D)을 시도하는 것은 이니바이오가 최초다. 공인된 균주 도입부터 글로벌 기관과의 협력은 국내 보툴리눔 톡신 업계에 새로운 바람을 불어넣을 것이란 분석이다.

14일(현지시간) 이니바이오는 스웨덴 예테보리 대학교 생명의학부(Department of Biomedicine, University of Gothenburg)에서 균주은행·미생물 분양기관인 CCUG(Culture Collection University of Gothenburg)와 공동연구개발 협약을 체결했다.

이니바이오는 14일(현지시간) 스웨덴 예테보리 대학교 생명의학부에서 균주은행·미생물 분양기관인 CCUG(Culture Collection University of Gothenburg)와 공동연구개발 협약을 체결했다.(왼쪽부터) 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장, 에드워드 무어(Edward Moore) CCUG 큐레이터.(사진=이니바이오)

이번 협약으로 이니바이오와 CCUG는 지난 7월 국내 식품의약국안전처로부터 허가를 획득한 이니보 100단위(CCUG 7968)와 함께 6개 균주에 대한 연구개발에 나선다. 구체적으로 대상 균주에 대한 연구활동과 연구자 공유, 조사 및 개발 협력이 이뤄진다. 필요한 경우에는 대상 균주에 대한 추가 연구까지 진행된다. 스웨덴 CCUG는 미국 ATCC, 영국 NCTC와 함께 세계적으로 권위를 인정받는 미생물 분양기관이다. 특히 클로스트리디움 보툴리눔과 같은 감염성 미생물과 관련해 오랜 역사를 가지고 있어 7만여개 이상의 스탠다드 균주를 보유하고 있다.

이날 협약식에 참석한 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장은 “우리 보툴리눔 톡신 사업이 CCUG 균주를 기반으로 시작할 수 있어서 영광이다. 이니보 품목허가를 획득하고 상업화까지 이어질 수 있어서 너무 감사하다”며 “어렵고 복잡한 절차를 거쳐야 함에도 이니바이오에 균주를 제공해 준 것에 대해 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다. 아직 더 많은 연구를 통해 입증해야 하는 만큼 CCUG와 좋은 콜라보레이션 관계를 이어나가도록 하겠다”고 말했다.

CCUG를 이끌고 있는 에드워드 무어(Edward Moore) 교수는 이번 협약 체결과 관련해 “이니바이오와의 보툴리눔 톡신 연구가 굉장히 즐겁다. 앞으로의 공동 연구에 대한 기대가 크다”며 “아직 밝혀지지 않은 보툴리눔 톡신 연구를 이니바이오와 같이 해답을 찾을 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

신뢰도-안전성 부각되는 톡신 시장, 정공법으로 돌파

이니바이오와 CCUG의 이번 협약은 수년째 균주 논란이 이어지고 있는 국내 보툴리눔 톡신 시장에 신선한 파장을 일으킬 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신을 제품화한 기업은 세계적으로 9개사에 불과하다. 제조법 특허는 만료됐지만 균주를 구하기가 굉장히 어렵기 때문이다. 하지만 국내에는 보툴리눔 톡신을 상업화한 기업이 4개사에 달하고, 자체적으로 균주를 확보했다고 밝힌 국내 기업은 20여개사에 달한다.

따라서 균주 출처에 대한 논란이 일었고, 이는 일부 기업 간의 소송으로까지 이어졌다. 불분명한 균주 출처 논란은 안전성 이슈로 번지면서 관련 기업들에 대한 신뢰도에 영향을 주고 있다. 반면 이니바이오는 이런 우려를 불식시키고자 CCUG로부터 균주를 도입, 정부 기관의 인증을 받아 보툴리눔 톡신 사업에 뛰어들었다.

회사에 따르면 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인, 국내 정부 기관 수입 승인(농림축산검역본부, 질병관리본부, 산업통상자원부, 국가정보원 등 8개기관)을 받아 정식 도입했다. 또한 국내 임상연구가 진행되는 동안 균주 전체 염기 서열 자료를 식약처에 제출해 균주 존재, 출처를 모두 증명했다. 지난 7월에는 식약처로부터 품목허가를 획득했고, 더 나아가 CCUG와의 차세대 보툴리눔 톡신 제품 공동개발로 전선을 확대하는 정공법으로 신뢰도는 물론 안전성까지 입증했다는 평가다.

특히 이니바이오가 CCUG를 통한 사업에 나서면서 국내 보툴리눔 톡신 시장에 새로운 사업 모델과 가능성을 제시하자, 국내 여러 기업도 CCUG 문을 두드린 것으로 확인됐다. 하지만 CCUG 측은 이니바이오와의 관계를 확고히 하고자 모두 거절한 것으로 알려졌다.

이니바이오는 “국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 먼저 진출한 기업들이 많지만, 균주 논란에 따른 부정적 이슈가 지배하고 있어 균주의 정체성 부분을 명확하게 해야 할 필요성이 있었다”면서 “특히 해외에서도 한국 보툴리눔 톡신 균주 이슈에 대한 관심이 매우 많다. 옥석을 가리기 위해 정말 많은 정보를 확인하고 증명을 요구한다. 따라서 국내는 물론 글로벌 시장 진출을 위해서는 출처가 명확한 균주 확보가 필요했다”고 말했다.

회사는 사업 초기 균주 확보를 위해 다양한 균주 도입을 시도했으나 경로가 차단돼 있어 확보에 어려움을 겪었다. 우여곡절끝에 결국 CCUG를 통해 Hall 균주와 유전적으로 유사하고, 상업적 제품 생산에 필요한 최상의 조건을 가진 CCUG 7968을 도입했다. 또 CCUG와 공동연구를 통해 보툴리눔 톡신 균주의 고유 특성을 분석해 차세대 제품 개발에 나설 계획이다.