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[이데일리 유진희 기자] 코넥스 동물의약품업체 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)이 노령견 ‘헬시에이징’ 치료제의 세계 첫 품목허가에 성공했다. 플럼라인은 상용화에도 속도를 내 내년 첫 매출 실현을 시작으로 새로운 도약의 발판을 마련한다는 계획이다.

(사진=플럼라인생명과학)

◇PLS-D1000 품목허가...임상 3상 시험계획 허가 후 2년 만

5일 업계에 따르면 플럼라인은 농림축산검역본부로부터 노령견 헬시에이징 치료제 ‘PLS-D1000’의 국내 품목허가를 획득했다. 2021년 7월 농림부로부터 PLS-D1000의 임상 3상 시험계획을 허가받은 지 약 2년 만이다.

특히 이번 허가로 PLS-D1000은 세계 최초로 노령견 노화를 타깃한 헬시에이징치료제가 됐다. 헬시에이징은 기존 안티에이징(노화방지)의 개념을 넘어 질병과 장애 예방뿐 아니라 신체적·정신적 건강상태 유지 등을 포괄하는 개념이다.

PLS-D1000은 노화로 취약해진 면역세포 생산 과정을 조절하면서 노령견의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다. 실제 플럼라인에 따르면 앞선 PLS-D1000의 임상 1, 2상에 이어 3상에서도 관련해 좋은 결과를 얻었다. CD8+ T세포의 증가, 활동량 및 식욕 개선, 면역력 유지 등이다. PLS-D1000의 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다. 1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다.

김앤토니경태 플럼라인 대표는 “PLS-D1000은 1회 접종으로 임상 3상에 참여한 모든 노령견에서 180일 동안 활동성과 식욕이 지속적이고 일관된 임상적 개선 효과를 보였다”며 “노화로 감소한 CD8+ 나이브(Naive) T세포수의 유의미한 증가도 확인해 면역력 개선 효과도 입증됐다”고 강조했다. CD8+ 나이브 T세포는 새로운 병균에 대처할 수 있는 면역세포다.

이어 “이번 PLS-D1000의 승인은 수의사들에게 기존의 화합물이나 단백질 기반 의약품 외에도 노령견의 유전 정보를 활용해 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 최적화함으로써 건강한 노후를 지원하는 새로운 치료 선택권을 제공하는 중요한 이정표로 평가된다”고 덧붙였다.

김앤토니경태 플럼라인생명과학 대표. (사진=플럼라인생명과학)

◇DNA 기술로 차별화...국내부터 상용화 기대

이 같은 효과는 PLS-D1000의 차별화된 기술에서 나온다. 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다. PLS-D1000은 타깃한 반려견 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노화로 감소한 반려견의 내인성 IGF-I를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다. 노화가 진행되면 IGF-I가 감소 또는 결핍된다.

PLS-D1000의 효능은 약 6개월 정도 유지된다. 1주일 내외의 짧은 반감기로 자주 투여해야 하는 기존 외인성 호르몬 및 펩타이드 의약품의 불편을 해소할 수 있다. 비용도 인체용 DNA 의약품 생산방식과 크게 다르지 않아 절감할 수 있다.

플럼라인은 PLS-D1000의 상용화로 내년 첫 파이프라인의 수익화를 이뤄낼 수 있을 것으로 기대한다. 업계에 따르면 글로벌 노령 반려견 숫자는 전체의 약 50%인 2억 3000만 마리로 추정된다. 반려견 시장이 발달한 미국의 경우 노령견 관리를 위해 일반견 대비 매년 약 1000달러(약 135만원)를 추가로 지출한다. 현재 대다수 노령견 관리는 처방용 사료에 의존하는 데 관련 시장 규모는 2030년 100억 달러(약 13조 5000억원)에 달할 것으로 전망된다.

김 대표는 “세계 최초로 노령견의 건강한 노후를 관리하는 혁신 신약 승인은 플럼라인의 DNA 의약품 기술 중심 집중 전략과 임상개발 전문성에 대한 증거다”라며 “국내 시장부터 신속하게 상용화해 새로운 변화를 일으킬 것”이라고 강조했다.