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[이데일리 노희준 기자] 한 주(12월21일~12월24일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△식약처, 메디톡스 보톡스 이노톡스주 제조·판매·사용 중지

식품의약품안전처는 22일자로 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 이날 밝혔다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 최근 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.

메디톡스는 23일 식약처의 이노톡스에 대한 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대해 고객 및 주주들에게 사과했다. 아울러 23일 즉각 집행정지 및 취소소송을 제기했다. 만약 이노톡스마저 취소되면 메디톡스가 보유한 3제품(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)이 모두 취소처분을 받게 된다. 메디톡스는 현재 메디톡신과 이노톡스 취소처분에 대해선 취소소송을 제기한 상태며 집행정지를 법원에서 이끌어내 제품 판매를 계속 하고 있는 상황이다.

△대웅제약 “코로나 치료제, 주평가변수 통계적으로 유의하지 않아”

기존 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발 중인 대웅제약(069620)이 임상 2a상에서 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 대웅제약은 호이스타정의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 이같이 23일 공개했다. 톱라인은 임상 성패 여부를 판단할 수 있는 대략적인 데이터다. 대웅제약은 “주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다.

△식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 얀센은 백신에 대한 비임상, 품질 자료를 제출했다. 이 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나다. 이에 따라 식약처 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 허가전담팀인 바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀을 운영 중이다.

△메디포스트, LG화학에 세포배양 플랫폼 기술이전

메디포스트(078160)는 유전자 세포치료제의 원료세포로 적용될 수 있는 자사의 고효능 세포배양 플랫폼 기술(MLSC)에 대한 기술이전 계약을 LG화학(051910)과 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 계약 규모 등은 비공개하기로 했다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 고효능 중간엽줄기세포와 고효능 세포배양 플랫폼 기술인 MLSC 등 관련 기술을 사용해 제품 개발 및 사업화를 할 수 있는 실시권을 LG화학에 넘기기로 했다. LG화학은 메디포스트의 기반기술을 사용해 자사의 유전자 기술을 접목한 혁신형 유전자 세포치료제 파이프라인의 개발에 나선다.

△한미 기술이전 스펙트럼 “내년 포지오티닙, FDA 허가신청“

한미약품(128940)에서 기술이전을 해간 미국 제약사 스펙트럼은 함앙 신약 후보물질 ‘포지오티닙’에 대해 내년에 미국 식품의약국(FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손(Exon20) 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 코호트(집단) 2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가 제출에 동의했다며 이같이 밝혔다고 한미약품이 23일 전했다. 임상에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%이며 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다.

△진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 임상 추진

진원생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상 승인을 받은 코로나19 경구용 치료제인 GLS-1027의 국내 임상 개발을 추진하겠다고 24일 말했다. 회사 관계자는 “염증유발물질인 싸이토카인들을 억제하는 경구용 저분자 의약품“이라며 ”코로나19에 따른 심각한 폐질환을 방지하는 효과를 보이는 GLS-1027이 선제적 치료제로서 역할을 기대할 수 있다“고 말했다. 회사측은 현재 GLS-1027의 식약처 2상 임상시험계획 신청을 준비하고 있다.

△제넥신, 美 터렛 캐피털에 면역억제제 ‘GX-P1’ 기술이전

제넥신은 미국 바이오 전문 투자사인 터렛 캐피털과 PD-L1 단일 융합 면역억제제인 ‘GX-P1’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 제넥신은 이번 계약으로 이그렛 테라퓨틱스 총발행 주식수의 5%에 해당하는 보통주 100만주를 계약금으로 수령하게 된다. 별도로 사업화에 따른 세일즈 마일스톤으로 최대 2억 달러(2200억원), 서브라이선스 계약이 이뤄진 경우 최대 15억 달러(1조7000억원) 규모의 금액을 지급받는다. GX-P1은 현재 뇌졸중과 자궁내막증, 조산증 등의 적응증으로 1상 임상이 진행중이다.

△JW중외제약 ‘리바로’, 당뇨병 안전성 공인 31개국 확대

JW중외제약(001060)은 고지혈증 치료제 리바로의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 총 10개국이다. 이번에 동아시아, 중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐다.

△아이씨엠, LG화학에 퇴행성관절염 신약후보 물질 기술이전

유전자치료제 전문 바이오벤처 아이씨엠(ICM)은 LG화학(051910)에 퇴행성관절염 치료 신약후보 물질 ‘ICM-203’의 기술을 이전하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. ICM-203은 비병원성 바이러스 아데노연관바이러스(AAV)를 운반체로 이용해 퇴행성 관절염 치료 등 다수의 적응증에 적용될 수 있는 유전자 치료 후보물질이다. 호주와 미국의 임상 1상을 앞두고 있다.

△메드팩토, 희귀의약품 임상 자금 위한 1000억 조달 추진

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 항암신약 후보물질 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위한 자금 확보 목적으로 전환우선주(CPS)와 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 24일 밝혔다. 자금 조달 규모는 약 1000억 원으로 300억 원은 제3자배정 전환우선주로, 700억 원은 전환사채를 사모 형태로 발행한다. 회사는 확보된 자금을 희귀난치성 질환에 대한 허가용 임상시험에 활용할 계획이다.

△알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 IND 신청

알테오젠(196170)이 통증 완화제 등으로 사용하는 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품 테르가제(Tergase) 품목 허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다. 히알루로니다제 완제품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있어 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰는 제품이다. 기존에는 동물에서 유래된 히알루로니다아제 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있다.