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[이데일리 김지완 기자] 뉴지랩파마가 기술도입한 비소세포성 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’이 우수한 임상 효능에 시장 기대를 높이고 있다. 업계에선 탈레트렉티닙이 출시만 하면 단숨에 500억원의 연매출이 가능할 것이란 전망을 내놨다.

뉴지랩파마가 연초 인수한 아리제약 연구실. (제공=뉴지랩파마)

17일 뉴지랩파마(214870)에 따르면 탈레트렉티닙은 이달 중 국내 임상 2상을 개시할 예정이다. 탈레트렉티닙은 지난 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 2상 시험계획(IND)를 승인받았다. 뉴지랩파마는 현재 피험자를 모집 중이다.

뉴지랩파마는 지난해 7월 미국 ‘안허트 테라퓨틱스’(Anheart Theraoeutics)로부터 탈레트랙티닙의 국내 판권을 사들였다. 계약기간은 해지하지 않는 한 영구적이다. 탈레트렉티닙은 일본 다이치산쿄가 개발했고 미국 안허트가 글로벌 판권을 보유 중이다. 탈레트렉티닙은 현재 미국, 일본, 한국 3개국에서 미국 안허트와 뉴지랩파마가 글로벌 임상을 진행하고 있다. 또 홍콩증시 상장사 ‘이노벤트바이오’가 중국에서 임상 중이다.

잴코리 내성 환자에 해법 제시

탈레트렉티닙이 주목받는 이유는 비소세포성 폐암 1차 치료제 내성 환자에 대한 대안 부재를 해결했기 때문이다. 현재 비소세포성 폐암 치료제는 화이자 ‘잴코리’(Xalkori, 성분명 크리조티니)가 1차 치료제로 쓰인다. 지난 2018년 기준 국내 처방액만 약 500억원에 달한다. 문제는 잴코리 치료 환자 50%가 1년 이내 내성이 발현된다. 더 큰 문제는 잴코리가 더 듣지 않는 환자에게 쓸 약이 없다. 로슈가 엔트렉티닙을 출시해 미국과 일본에서 신약허가를 받았지만 잴코리 내성 문제를 해결하지 못했다.

이런 상황에서 탈레트렉티닙은 확실한 해법이 될 수 있을 것이란 기대다. 탈레트렉티닙의 글로벌 임상 1상에선 잴코리 치료 경험 있는 환자군의 질병통제율(DCR)은 100%, 객관적 반응률은 60%로 나타났다. 잴코치 치료 경험이 없는 환자군에선 질병통제율 93%, 객관적 반응률 93%가 나왔다.

객관적 반응률은 최소한의 기간 동안 사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말한다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율이다. 이 같은 결과는 임상 2상에서도 유효했다. 이노벤트바이오는 지난달 탈레트렉티닙 중국 임상 2상 중간결과를 발표했다. 이 발표에서 탈레트렉티닙의 객관적 반응율(ORR)이 90%가 나왔다. 이는 잴코리가 FDA 승인 당시 보였던 ORR 72%를 크게 앞서는 수치다.

뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 기존 치료제 내성 환자뿐만 아니라 치료 경험이 없는 환자에 대한 ORR 수치도 매우 높게 관찰되고 있다”고 강조했다.

“2023년 조건부 사용승인 신청...연 500억 매출 자신”

더욱이 탈레트렉티닙은 기존 치료제엔 없는 뇌 투과 능력까지 확인돼 변이 폐암 환자에게도 유용한 치료 옵션으로도 부상했다. ROS1 변이 비소세포성 폐암 환자는 중추신경계 전이가 높아 36% 환자에게서 뇌전이 문제가 나타난다. 하지만 잴코리는 ‘혈뇌장벽’(BBB) 투과 능력이 없어 뇌로 전이된 암세포를 통제하지 못한다.

안허트가 지난달 발표한 중국 2상 중간결과. 49세 ROS1 환자에게 텔레트렉니닙 투여 6주 만에 병변 크기가 작아진 것이 확인된다. (제공=뉴지랩파마)

반면 탈레트렉티닙는 임상에서 BBB 투과가 수차례 확인됐다. 구체적으로 일본 임상 1상에서 BBB 투과 사례가 1건 나와 이를 논문 발표했다. 또 중국 임상 2상에서 2건의 BBB 투과가 발견돼 ‘2021 중국임상종양학회 연례학술대회(CSCO)’에서도 해당 내용을 발표했다.

탈레트렉티닙 담당자는 “탈레트랙티닙의 BBB 투과는 임상 1상, 2상에서 발견된 이후 현재 추가 기전 연구로 규명 중”이라며 “2상 종료 전 해당 기전에 대해 따로 논문 발표 예정”이라고 밝혔다.

뉴지랩파마는 내년 3분기까지 탈레트랙티닙 임상 2상을 완료하고 4분기 중 신약허가신청(NDA)를 진행하고 오는 2023년 3분기 중 식약처 사용승인을 받겠다는 계획이다.

뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 잴코리 내성 환자들에게 유일한 치료 대안이 될 것”이라며 “임상 2상을 마치는 대로 조건부 사용승인을 받아, 최단기간 내 상업화를 목표로 하고 있다”고 말했다. 업계 관계자는 “탈레트렉티닙은 임상이 완료되면 글로벌 비소세포성 폐암치료제 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것으로 예상한다”면서 “특히 1·2차 치료제로 모두에서 가능성을 보인 만큼 국내에선 연간 500억원의 매출이 예상된다”고 내다봤다.

한편 뉴지랩파마는 지난해 매출액 544억원, 영업손실 174억원을 각각 기록했다. 직전년도 매출액 958억원, 영업손실 14억원과 비교해 큰 변동이다. 이는 역할을 하던 CCTV 사업부가 주력 시장인 중국 시장에서 고전했기 때문이다. 뉴지랩파마는 올해 초 KGMP(한국우수의약품제조기준) 시설을 갖춘 아리제약과 바이오 콜드체인 전문기업 한울티엘을 인수했다.