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[이데일리 김새미 기자] 글로벌 빅파마를 사로잡은 삼성바이오로직스(207940)의 실적 성장 가능성이 앞으로도 무궁무진하다는 진단이 나온다. 본업인 의약품 위탁생산(CMO) 사업도 승승장구하고 있는데다 치매 신약 등장, 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 성장 등 다양한 호재가 대기하고 있어서다.

본업인 CMO 수주 누적 2.3조원…생산능력 높이는 선순환 구조

삼성바이오로직스는 본업인 CMO 사업이 급성장하면서 생산능력을 늘리는 선순환 구조에 진입했다. 삼성바이오로직스는 이미 세계 최대 수준인 생산능력을 더욱 확대하기 위해 지난 4월 5공장 착공에 들어선 상태다. 계획대로 2025년 4월 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 60만4000ℓ에서에서 78만4000ℓ로 늘어난다.

삼성바이오로직스는 이달 들어 화이자, 노바티스와 연이어 초대형 수주 계약을 발표했다. 지난 4일 화이자와 8억9700만달러(1조2000억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 발표한 데 이어 10일에는 노바티스와 3억9000만달러(5111억원) 규모의 본계약을 체결했다고 공시한 것이다. 이로써 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주금액은 2조3387억원으로 역대 최대 기록을 냈다. 이는 지난 역대 최대 기록인 2020년 16억6000달러(약 1조9000억원)를 경신한 수치다.

[그래픽=이데일리 김일환 기자]

올해 삼성바이오로직스의 수주 현황을 살펴보면 계약 상대방이 주로 글로벌 주요 빅파마라는 점이 눈에 띈다. 삼성바이오로직스는 현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳중 13곳을 고객사로 확보한 상태다. 이들을 대상으로 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다는 점도 고무적이다. 예를 들어 노바티스는 지난해 6월 1000억원 규모의 LOI 이후 1년 만에 규모를 5배로 키워 이번 본계약을 체결한 것으로 알려졌다. 노바티스가 삼성바이오로직스의 생산 품질을 신뢰했다는 의미로 해석된다.

해리 김(Harry Kim) CLSA증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 글로벌 대형 제약사들을 위한 최고의 선택(Big pharmas’ top choice)”이라며 “2025년까지 삼성바이오로직스는 생산능력의 선두 지위를 견고히 하며 30%의 글로벌 CMO 시장점유율을 차지할 것”이라고 전망했다.

글로벌 수요 폭증할 치매 신약…“안정적 생산 가능한 삼바 주목”

삼성바이오로직스의 생산능력 확대는 글로벌 미충족 수요가 높은 알츠하이머병 치료제 위탁생산을 위한 것이기도 하다. 삼성바이오로직스 관계자는 “미충족 수요가 많은 알츠하이머 치료제를 타깃으로 5공장 수주를 진행할 계획”이라고 설명했다.

시장에서는 삼성바이오로직스가 알츠하이머병 신약에 따른 수혜도 입을 것으로 내다보고 있다. 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 약효와 부작용 논란에 시달리고 있지만 ‘레케네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’, ‘도나네맙(donanemab)’이 있기 때문이다.

레켐비는 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)로부터 정식으로 품목허가 승인을 받았다. 올해 하반기에는 도나네맙의 FDA 허가 여부가 결정된다. 치매 치료제에 대한 글로벌 수요가 폭증할 것으로 예상되는 만큼, 안정적인 대량 생산이 가능한 삼성바이오로직스가 주목받을 전망이다. 에자이는 레켐비가 시장에 출시될 경우 3년 내 10만여 명이 해당 치료제를 사용할 것으로 보고 있다.

뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품 수요에 대응하기 위한 역량도 강화하고 있다. 내년까지 ADC 생산시설을 갖춘다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 삼성물산(028260)과 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드’를 통해 ADC 기업 ‘아라리스 바이오텍’에 투자한데 이어 최근 ADC 생산을 위한 ‘태스크포스(TF)’를 꾸렸다. 해당 TF를 이끌 구영한 상무는 삼성엔지니어링 산업환경 총괄 사업관리(PMO) 팀장과 상무를 거친 공정 전문가로 지난해 삼성바이오로직스에 합류했다.

자회사 에피스의 바이오시밀러 사업, 앞으로 3년간 성장 기대

지난해부터 연결 대상 자회사로 전환되면서 실적이 반영되고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업도 올해부터 3년간 성장할 전망이다.

삼성바이오에피스는 올해부터 만료되는 수많은 특허에 따른 혜택을 볼 것으로 예상된다. 올해만 해도 미국에서 특허가 만료됐거나 만료될 예정인 의약품은 애브비의 ‘휴미라’, 존슨앤존슨의 ‘스텔라라’, 다케다제약의 ‘바이반스’, 사노피의 ‘오바지오’, 로슈의 ‘악템라’, 재즈 파마슈티컬스의 ‘자이렘’, 아스트라제네카의 ‘심비코트’, 아스텔라스의 ‘렉시스캔’, 다케다의 ‘가텍스’, 수퍼너스 파마슈티컬스의 ‘트로켄디XR’ 등이 있다. 이 중 조 단위 매출을 거두는 제품은 6개에 이른다.

김 연구원은 “최근 몇 년간 시장이 큰 블록버스터 의약품의 특허 만료 건수가 적어 바이오시밀러 업체들이 어려움을 겪을 수밖에 없었다”며 “앞으로는 몇 가지 오리지널 의약품의 특허가 만료될 예정이므로 향후 몇년간 상황이 개선될 것”이라고 진단했다.

글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스가 얼마나 성과를 거둘지가 관건이다. 휴미라는 지난해 매출 212억3700만달러(약 27조5662억원)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’는 지난 1일 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 출시했다. 미국 휴미라 시장 수요의 85%는 고농도 제품에서 나오기 때문에 고농도 제형 보유 여부도 미국 시장 공략에 중요한 포인트다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ (사진=삼성바이오에피스)

일단 시장에선 하드리마가 의약품급여관리업체(PBM)의 급여 의약품 목록에 얼마나 등재될지에 촉각을 곤두세우고 있다. 미국에선 PBM에 등재되지 않으면 사실상 약국 판매가 불가능하기 때문에 최대한 많은 PBM의 급여목록에 등재돼야 한다. 미국 3대 PBM은 CVS 헬스케어(시장점유율 33%), 익스프레스 스크립츠(24%), 옵텀Rx(22%)로 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 그 다음으로는 휴마나 솔루션(8%), 프라임테라퓨틱스(5%), 메드임펙트(4%)등이 있다.

하드리마는 최근 미국 3대 보험사인 시그나의 처방집에 등재된 데 이어 첫 의약품급여관리업체(PBM)의 급여 의약품 목록에도 등재됐다. 미국 중소 PBM인 프라임테라퓨틱스가 지난 12일 하드리마를 처방 권고(formulary recommendations) 의약품 목록에 등재했다고 발표한 것이다. 프라임테라퓨틱스의 미국 PBM 시장점유율은 5%다.

엄민용 현대차증권 연구원은 “하드리마의 PBM 등재로 시장 우려가 해소됐다”며 “휴미라 바이오시밀러의 PBM 급여 등재가 익스프레스 스크립츠뿐 아니라 미국 중소규모 보험사 등재 추가까지 기대할 수 있는 상황”이라고 강조했다. 이어 “연간 매출은 4공장 가동률이 본격적으로 올라오면서 15~20% 성장을 기대할 수 있을 것”이라고 내다봤다.