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[이데일리 김명선 기자]“유전자치료제, 백신 위탁개발생산(CDMO)과 신약 투트랙 전략으로 글로벌을 선도하는 바이오의약품 전문기업으로 도약할 것입니다.”

15일 만난 박기랑 씨드모젠 대표는, 그간 쌓아온 글로벌 CDMO 기술과 경험을 기반으로 업계 선도기업이 되겠다는 포부를 밝혔다.

“축적된 글로벌 CDMO 기술과 사업 노하우로 차별적 우위성 확보”

박기랑 씨드모젠 대표. (사진=씨드모젠 제공)

의약품 위수탁개발·생산은 치료제 개발 및 후보물질 확보 과정의 CDO(위탁개발), 비임상시험 및 의약품 품질평가분석 등 위수탁 서비스를 제공하는 CRO(위탁분석), 의약품 위수탁 대량 GMP 생산하는 CMO(위탁생산)로 구성된다. CDMO는 CMO와 CDO를 합친 용어로, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공하는 사업을 말한다.

최근 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 국내기업들이 속속 뛰어들고 있다. 삼성바이오로직스(207940)와 CJ제일제당(097950), SK바이오사이언스(302440) 등도 진출을 선언했다. 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 폭풍성장이 예상된다. 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 약 74억7000만달러(약 9조원)에 달한다. 향후 연평균 49.1% 성장해 2026년께 약 555억9000만달러(약 69조원) 규모로 커질 것으로 전망된다.

시장 경쟁이 치열해지는 가운데 씨드모젠은 ‘다년간 축적한 CDMO 기술과 노하우’라는 차별점으로 돌파한다는 전략이다.

2015년 설립된 씨드모젠은 현재까지 세포주·바이러스은행, 비임상용 연구용 및 대량생산, 임상 1상용 의약품 등 GMP 및 non-GMP 제조를 약 100여건 위탁받아 완료 및 수행 중이다. 바이오 의약품의 원료에서 완제품까지 품질평가분석 시험법도 100여건 이상 표준화 시험법(SOPs)으로 확립해 서비스를 제공하고 있고, 고객 맞춤형 시험법 개발과 밸리데이션 서비스를 제공한다. 스마젠, 큐로셀, 앱클론(174900), 바이오녹스, 제넥신(095700), 메디포스트(078160), 한미약품(128940), 대웅제약 등이 대표 고객사다. 박 대표는 “업계 평균은 알 수 없지만, 우리처럼 다양하게 (세포·유전자치료제) CDMO 사업을 하는 기업은 국내에 없다”고 말했다.

그는 “세포·유전자치료제 CDMO 기업은 갈수록 많아질 것이다. 임상을 가기 위한 개발 단계에서 공정과 품질평가시험 규격으로 적합한 후보물질을 준비하는 것이 관건인데, 공정과 품질평가시험법 관련해서는 개발사가 관련 기술을 인허가 기관에만 오픈하는 경우가 많아지고 있어 노하우가 축적된 CDMO가 사업적으로 유리하다”며 “RCL(Replication Competent Lentivirus), RCR(Replication Competent Retrovirus), RCA(Replication Competent Adenovirus) 등 바이오의약품 품질평가 분석시험에서도, 이미 축적된 기술과 경험이 있는 CRO 업체가 실력을 발휘할 수 있다”고 말했다.

GMP(우수 의약품 제조 품질 관리 기준) 인증에 해당하는 적합판정(GMP Compliance of a Manufacturer)과 시험검사기관으로 이미 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 국제공인시험기관 인정인 ISO 17025도 획득해 국제표준규격에 따른 분석 서비스도 제공하고 있다.

mRNA 백신과 유전자치료제 신약으로 신사업 박차

세포·유전자치료제 영역에서 쌓아온 역량을 바탕으로, 씨드모젠은 신사업에도 박차를 가한다. 바이러스 기반 치료제뿐 아니라 mRNA 백신의 제조 및 품질관리를 수행하는 CDMO 서비스로 사업 영역을 확장했다. 지난해 11월 완공된 충북 오송 CDMO 제2제조소에서는 mRNA 백신 생산이 주를 이루며, 8월에 시험생산이 시작된다.

박 대표는 “10ℓ 바이오리액터를 이용해 DNA 템플릿부터 mRNA를 만드는 전 과정을 구축하고 있다. 대략 10만 도즈에서 효능이 좋으면 100만 도즈까지 생산할 수 있으리라 예상한다”며 “수년간 백신 CDMO 기술을 축적한 후에는 임상 3상 이상 상용화 백신 CDMO GMP 생산이 가능한 제3제조소 건립을 목표로 한다”고 했다.

지난해 씨드모젠은 큐로진생명과학 흡수합병하면서 안질환 유전자치료제 파이프라인도 갖게 됐다. 습성 황반변성 유전자치료제 ‘CRG-01’은 미국 FDA에 1·2a상을 신청해 하반기 임상에 들어갈 예정이다. ‘CRG-02’는 당뇨망막병증 유전자치료제로 내년 상반기 한국 임상 1상 진행이 목표다.

씨드모젠 유전자치료제 설명. (자료=씨드모젠 제공)

현재 실명원인 3대 안과질환인 황반변성과 당뇨망막병증 안질환 치료제 시장은 안구에 투약하는 단백질 치료제가 점령 중이다. 하지만 반감기가 짧아 편의성이 떨어진다. 씨드모젠의 AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 유전자치료제는 24개월 이상 효능을 유지한다는 게 그의 설명이다. 최근에는 국가신약개발사업단 과제에 선정돼 이 외의 희귀질환 치료제 파이프라인 연구에도 들어갔다.

CDMO와 신약, 투트랙 전략을 통해 씨드모젠은 IPO를 계획 중이다. 대신증권을 주관사로 선정해 이번 주 실사가 예정돼 있다. 박 대표는 “2024년 초까지 상장이 목표”라고 밝혔다.