pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] “인허가가 쏟아지는 내년이 분수령이 될 겁니다”.

이재준 큐렉소 대표가 지난 15일 서울 강남구 영동대로(삼성동) 코엑스에서 열린 ‘키메스(KIMES) 2024’에서 이데일리와 만나 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)

키메스(KIMES, 국제의료기기기·병원설비전시회) 2024에서 만난 이재준 큐렉소 대표의 목소리엔 자신감이 넘쳐 흘렀다. 이 대표는 의료로봇 불모지였던 대한민국을 글로벌 5대 강국으로 올려놓은 주인공이다.

큐렉소 의료로봇 판매는 2020년 18대, 2021년 30대, 2022년 62대, 지난해 88대 순으로 증가했다. 큐렉소 의료로봇은 글로벌 경쟁력을 인정받아 해마다 고성장하고 있어 업계의 주목을 받고 있다.

이데일리는 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘키메스 2024’를 찾아 이재준 대표를 단독 인터뷰했다. 2시간가량 진행된 이날 인터뷰에선 예정보다 지연되는 큐비스-조인트(미국명 티맥스) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 비롯해 향후 성장 비전에 대한 얘기를 허심탄회하게 나눴다. 다음은 이 대표와 일문일답.

▲미국 진출이 예정보다 늦어지고 있는데.

-원래는 작년 4분기 큐비스-조인트 FDA 인허가를 신청할 계획이었다. 문제는 미국에서 보안 및 내구성에 대한 서류 요건을 강화되면서 예정보다 인허가 신청이 지연되고 있다.

▲보안문제부터 구체적으로 설명해달라.

-보안과 관련해서는 외부적으로 요건이 추가된 것은 없다. 다만, 이전보다 강화된 테스트 결과를 요구하고 있다. 수술데이터, 인체데이터 등에서 강화된 테스트 요건 하에서 진행된 시스템 암호 결과를 제출해야 한다. 또, 사이버보안도 강화됐다. 현재 FDA가 요구하는 자료 수준이 예전보다 훨씬 더 강화됐다고 보면 된다. 그렇다 보니 강화된 요건에 맞춰 보안테스트를 진행할 수 있는 회사나 전문인력을 구하는데 어려움이 있었다. 현재는 업체를 찾아 테스트를 진행했고 인허가에 필요한 관련 문서를 작성 중이다.

▲내구성에 대해서도 설명해달라.

-미국에 테스트 결과를 보냈더니 절삭기(제품 말단에 있는 드릴 모양, 아래 사진 참조) 내구성을 문제 삼았다. (전시된 큐비스-조인트를 가리키며) 절삭기를 보호하기 위해 외피 속에 회전 베어링이 들어가 있다. 1차 검토 결과, 베어링 내구성이 떨어져 환자에게 위해를 줄 수 있다는 지적이 나왔다. 작년에만 큐비스-조인트의 경우 73대를 판매했고 누적판매 대수가 150대가 넘는다. 그럼에도 전혀 문제가 되지 않았던 부분인데, 미국의 의료기기 인증 요건은 보다 까다로웠다.

다행히 베어링 소재를 바꾸거나 설계를 바꾸는 등의 심각한 문제는 아니다. 다만, 답을 찾는 데 시간이 걸렸다. 현재는 베어링을 일본산에서 독일산으로 바꾸는 것으로 해법을 찾았다. 이 문제를 해외 유명 치과 의료기기 회사와 협력으로 풀어가고 있다.

▲언제쯤 큐비스-조인트 FDA 인허가 서류를 제출하나.

-예정했던 시점(작년 4분기)으로부터 6개월가량 지연됐다고 보면 된다. 올 2분기 중에는 FDA 인허가 신청이 들어갈 예정이다. 또 리뷰(인허가 검토) 중 나올 추가 자료요청에 대해선 철저히 대비했기 때문에 연내 품목허가를 자신한다.

이재준 큐렉소 대표. (사진=김지완 기자)

▲시장에선 큐렉소의 성장세 유지에 의문을 가지고 있다.

-최근 몇 년간 큐렉소는 급성장했다. 하지만 당장 올해 큐비스-조인트 미국, 내년 일본 인허가가 나온다. 또 내년 유럽CE 인증도 예상된다. 큰 시장이 열리기 때문에 파트너십만 잘 이뤄진다면 충분히 승산있다. 결국 내년이 분수령이 될 것으로 판단한다.

이 외에도 큐비스-조인트는 작년 1월 말레이시아, 4월 인도네시아, 5월 터키, 10월 러시아, 올해 2월 인도 순으로 품목허가를 받았다. 큐비스-스파인은 작년 5월 인도네시아, 6월 미국(2021년 5월 CS100, 지난해 CS200을 각각 승인받음), 올해 1월 베트남 순으로 승인을 완료했다. 글로벌 시장을 계속 넓혀가고 있다.

▲미국, 일본 진출이 인도 메릴 헬스케어 같은 성과 보장하진 않는다

-일본의 경우 오는 6월이면 인허가 서류가 접수될 것이고 내년 6월이면 품목허가가 나올 것이다. 우리 파트너사가 ‘교세라’다. 교세라는 창업이래 한번도 적자를 낸 적이 없다. 교세라의 창업주 이나모리 가즈오는 회사를 세계적인 기업으로 성장시키며 일본에서 ‘경영의 신’으로 불린다. 교세라 특유의 효율성과 신속성을 겸비한 경영이 큐비스-조인트를 중심으로 한 인공관절 수술로봇에 결합한다면 큰 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다.

미국은 스트라이커 출신의 대표이사가 미국 인공관절 수술로봇 시장을 꿰뚫고 있다. 미국 파트너사인 씽크서지컬이 티미니(기본형), 티맥스(고급형) 등 풀(full) 라인업으로 시장을 공략한다면 충분히 승산 있다고 판단한다.

※교세라는 ‘아메바 경영’이라는 독창적인 경영철학으로 유명하다. 조직을 작은 단위인 소그룹(아메바)으로 나누고 아메바에게 경영 목표와 채산관리를 맡기는 방식이다. 이 방식은 변화하는 경영 환경에 빠르게 대응하고 구성원 간 소통을 강화한다. 이 방식은 다양한 기술을 조합해 새로운 가치를 창출하는 데 유용하다.

▲국내 시장 계획은.

-국내 유명 의약품 마케팅사와 국내 시장 침투를 늘리기 위해 논의하고 있다. 의료로봇의 렌탈, 장기할부(캐피탈) 등으로 중소 병원에서 수술로봇 도입 문턱을 낮춰 시장 침투력을 높이고자 한다.