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[이데일리 노희준 기자] 한 주(3월22일~3월27일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△ CHMP “셀트리온 렉키로나 코로나19 치료에 사용 가능”

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 산소치료가 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자에 사용할 수 있다고 권고했다. 렉키로나주 유럽 수출에 청신호가 커진 셈이다. 이 절차는 EMA 품목허가 전에 유럽 각국이 렉키로나주 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 전문가그룹이 과학적 의견을 제시하는 절차다. CHMP는 신약 허가와 관련해 전문가들로 구성된 회의체다.

약물사용자문위원회는 “렉키로나가 (경증에서 중등증 코로나19 환자의) 입원 비율을 낮출 수도 있을 것을 나타내지만 해당 결과는 현 단계에서는 확실한 결론에 이를 만큼 충분히 강력하지는 않다”면서도 “약물이 임상적 이점을 제공할 수있는 합리적 가능성과 낮은 위험 가능성에 근거해 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자를 위한 치료 옵션으로 간주될 수 있다고 결론지었다”고 밝혔다. 이번 사용 권고로 셀트리온은 개별 유럽 국가와의 협상 결과에 따라 렉키로나주를 수출할 수 있을 것으로 전망이다.

△‘1회접종’ 얀센 코로나백신, 28일 첫 자문위

식품의약품안전처는 얀센의 코로나19 백신 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 회의를 오는 28일에 개최한다고 26일 밝혔다. 결과는 다음 날인 29일 오전 10시 20분에 공개한다. 앞서 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 지난달 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 얀센 코로나19 백신은 ‘바이러스 벡터’ 백신이다. 코로나 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 껍데기에 넣어 만든다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회만 투여해도 되는 제품이다.

△“불법제조 바이넥스·비보존제약, 제조기록까지 거짓 이중 작성”

바이넥스(053030)와 비보존제약이 허가 사항과 다르게 의약품을 ‘불법제조’한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약의 ‘불법제조’ 의혹에 대한 행정조사 결과를 밝혔다. 조사 결과, 바이넥스와 비보존제약 모두 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 확인됐다. 아울러 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항도 적발됐다. 특히 두 회사 모두 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다. 식약처는 조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항을 확인하기 위해 수사로 신속히 전환했다.

△서정진 회장 공식 은퇴...오너 2세 체제 전환

서정진 셀트리온(068270) 명예회장이 공식적으로 은퇴했다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)은 26일 정기 주주총회를 개최해 오너 2세를 사내이사로 선임하는 안건을 의결했다. 서 명예회장의 장남인 서진석(37) 셀트리온 수석부사장은 셀트리온과 셀트리온제약의 등기임원으로 선임됐다. 차남인 서준석(34) 셀트리온 이사는 셀트리온헬스케어의 등기임원에 올랐다. 서정진 명예회장이 이사회에서 물러나는 대신 미등기임원이었던 2세들이 사내이사 자격으로 이사회에 합류하게 됐다. 셀트리온그룹이 장·차남을 중심으로 하는 경영 체제로 재편된 셈이다.

△LG화학, 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 일본 판매허가 획득

LG화학(051910)은 23일 일본 후생노동성에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘아달리무맙 BS MA’(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 받았다고 공시했다. 앞서 LG화학은 2014년 일본 제약사 모치다사에 휴미라 바이오시밀러의 일본 판권을 넘기는 기술수출 계약을 맺은 뒤 공동개발을 해왔다. 휴미라는 전세계 매출 1위 의약품이다. 개발사인 애비브는 휴미라로 지난해 22조원 매출을 기록했다. 일본 휴미리 시장은 5000억원 규모다. 앞서 LG화학은 2018년 5월 일본에 또다른 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러도 내놨다. 일본 최초 엔브렐 바이오시밀러다.

△대웅제약, 美파트너 에볼루스에 400억 지원

대웅제약(069620)은 24일 보톡스 제품 나보타를 미국에서 현지 판매하는 에볼루스에 2550만 달러(288억원)와 함께 일정 기간 나보타의 미국 내 순판매량에 대해 일정 비율의 지원금을 제공할 예정이라고 밝혔다. 지원 금액은 최대 1050만달러(120억원)로 알려졌다. 총 400억원 정도를 대웅제약이 에볼루스에 주는 셈이다. 업계는 이번 지원이 에볼루스가 보톡스균주 도용 소송 합의 대가로 메디톡스(086900) 및 엘러간에 지급하기로 한 합의금과 판매 로열티 일부를 부담하는 차원으로 보고 있다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 “에볼루스와는 ITC 소송 등으로 인한 일체의 피해나 손해배상 책임을 제기하지 않기로 합의했다”고 말했다. 손해배상 책임과 관련 없는 지원이라는 입장이다.

△코오롱생명, 이우석 대표 연임

‘성분 뒤바뀜’ 논란의 골관절염치료제 인보사케이주와 관련해 약사법 위반 등의 혐의를 받고 있는 이우석 코오롱생명과학(102940) 대표가 연임됐다. 임기는 3년이다. 코오롱생명과학은 25일 강서구에서 열린 제21기 정기 주주총회에서 이우석 대표를 재선임했다. 박문희 대표가 이사회를 거쳐 사임하면서 이 대표는 단독 체제가 됐다. 현재 이우석 대표는 인보사 관련 혐의로 1심 재판을 받고 있다.

△유한양행, 에이프릴바이오 2대주주 올라

유한양행(000100)은 항체신약 개발 기술이 있는 에이프릴바이오에 100억원을 추가 투자해 2대 주주가 됐다고 23일 밝혔다. 최근 에이프릴바이오는 유한양행을 대상으로 100억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 에이프릴바이오는 특정 항원에만 반응하는 인간 단클론 항체를 획득할 수 있는 항체 라이브러리(HuDVFab) 기술과 항체 물질이 몸에서 빠져나가는 데 걸리는 시간을 늘려 주는 지속형 플랫폼 기술(SAFA)을 갖고 있다. 에이프릴바이오는 올해 미국에서 임상1상을 준비중인 자가면역질환 치료제 APB-A1, 전임상 단계인 염증성 자가면역질환 치료제 APB-R3, 남성불임 치료제 APB-R2 등을 개발하고 있다.