pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(3월 13일~17일) 제약·바이오 업계 이슈를 담았다. 한미약품이 CMO와 CDMO를 새로운 성장동력으로 키워간다고 밝혔다. 프레스티지바이오파마의 췌장암 항제신약이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 품목으로 지정됐다.

◇한미, 새 성장동력으로 CDMO ‘찜’

한미약품(128940)이 CMO(위탁생산)과 CDMO(위탁개발생산)를 새로운 성장동력으로 키워가겠다고 지난 16일 밝혔다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상 프리필드 시린지 주사기를 제조할 수 있는 생산 능력을 보유하고 있다.

특히 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장에는 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖춰 대규모 발주에도 유연하게 대응할 수 있다는 설명이다.

한미약품에 따르면 평택 바이오플랜트는 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 회사들과는 달리, 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖춰 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있다. 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받는 DNA와 메신저리보핵산(mRNA) 백신도 대규모로 제조할 수 있다.

한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링 콘퍼런스’에 참가한다. 평택 바이오플랜트의 첨단 대형제조설비(최대 1만2500ℓ 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 예정이다.

◇췌장암 신약, FDA 패스트트랙 지정

항체 바이오의약품 전문 제약회사인 프레스티지바이오파마(950210)가 췌장암 항체신약 ‘PBP510’이 미국식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다고 지난 16일 밝혔다. 패스트트랙은 임상 개발과 허기 신청 준비를 동시에 진행할 수 있게 해 상용화까지 걸리는 시간을 단축해주는 제도다.

지정에 따라 회사는 유럽과 미국에서 진행 중인 임상 1·2a상 시험 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 계획이다.

프레스티지바이오파마는 치료표적 물질인 ‘PAUF’ 단백질 인자를 중화해 췌장암을 치료하는 PBP510 임상을 진행해왔다. 2020년 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행하는 투트랙 전략의 성과”라며 “췌장암 조기 진단, 췌장암 치료제 동시 개발 등의 속도전으로 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성할 것”이라고 말했다.