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[이데일리 송영두 기자] 바이오젠이 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’ 상용화를 사실상 포기했다. 5일 대한무역투자진흥공사(KOTRA) ‘알츠하이머병 극복의 꿈, 이대로 좌초하나’ 리포트에 따르면 바이오젠은 지난 5월 3일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머 치료제 아두헬름의 상용화 인프라를 최소하하고, 후속 약물 개발에 집중하겠다고 발표했다. 사실상 아두헬름 상용화를 포기한 것이라는 해석이다.

바이오젠의 이같은 결정은 미국 공공의료보험 체계를 주관하는 보건복지부 산하 메디케어의 판정이 결정적인 것으로 알려졌다. 메디케이드 사무국(CMC)는 지난 4월 7일 아두헬름의 메디케어 적용에 대해 최종 판정을 내렸다.

리포트는 메디케어는 65세 이상 고령자 대상 공공 의료보험체계로써 노인 환자가 대부분인 알츠하이머 치료제의 경우 메디케어 적용 여부가 성공 척도가 된다고 설명했다. 하지만 CMC는 아드헬름 메디케어 적용대상을 모든 알츠하이머병 환자가 아닌, 임상시험 참가자로 제한한다고 결정했다.

특히 이번 결정은 아드헬름 뿐만 아니라 아두헬름과 같은 ‘아밀로이드 가설’을 기반으로 개발된 다른 의약품에도 같은 기준이 적용된다. 하지만 같은 계열 약물이라도 FDA 신속승인이 아닌 정식 승인 절차를 거친 경우에는 모든 환자에 대한 메디케어 적용을 허가한다는 방침이다.

또한 미국 민간 의료보험사 유나이티드헬스케어 등도 아두헱름 보험 적용을 임상시험 대상자로 제한한다는 CMC 방침에 따른다고 밝혔다. 바이오젠 입장에서는 또 다른 악재로 작용할 수 있다는 분석이다.

바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’.(사진=KOTRA))

업계는 이번 CMC 결정에 우려를 나타냈다. 앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 대표는 “FDA가 일단 승인한 의약품을 메디케어가 커버하지 않은 것은 이례적”이라며 “이러한 조치가 신약 개발 속도를 지연할 뿐만 아니라 제약사의 투자 의욕까지 위축시킬 수 있다”고 비판했다. 글로벌 제약사 일라이 릴리 자회사인 릴리 뉴로사이언스는 현재 안티 아밀로이드 계열 알츠하이머 치료제를 개발하고 있어, CMC 결정과 밀접한 관련이 있다.

의료계에서는 아두헬름에 대해 크게 3가지의 문제를 제기하고 있다. 첫째, 아두헬름의 효능이 과학적으로 충분히 검증되지 않았다는 것. 둘째, 임상시험 과정에서의 안전성 문제다. 임상 참가자 약 41%에서 뇌부종 또는 뇌출혈이 보고됐고, 다수의 환자가 두통, 어지럼증, 구토, 망상 등의 부작용을 호소했다. 셋째, 높은 비용 부담이다. 바이오젠은 최초 아두헬름 가격을 환자당 연간 5만6000달러(약 6000만원)으로 책정한 바 있다. 하지만 환자들의 저항에 부딪혀 절반 가격인 2만8000만 달러오 인하했다.

문제는 피해가 고스란히 환자들에게 전가된다는 것이다. 아두헬름의 상용화 실패는 오랫동안 신약을 고대해왔던 알츠하이머 환자들에게 충격이다. 하지만 아직 낙담하기 이르다는 것이 전문가들의 대체적인 의견이라고 리포트는 소개했다.

현재 알츠하이머 치료제 개발을 위해 143개 성분으로 172건의 임상시험이 진행되고 있다. 이중 임상 3상 단계가 47건으로 상당수아 2025년 이내 사용승인을 목표로 진행 중이다. 도날리 테라퓨틱스는 뇌 속 염증을 치료하는 방식을 연구 중이며, 알렉터는 면역체계 치료 방식으로 접근하고 있다.

FDA 식약관을 지낸던 R박사는 코트라 워싱턴 무역관과의 인터부에서 “지난 10여년 동안 알츠하이머병 원인 규명과 치료 연구에 괄목할 만한 진전이 있었고, 다국적 대기업으로부터 신생 연구개발 기업까지 활발한 연구시도가 진행돼 과학계로 부터 많은 관심을 모으고 있다”고 전했다.