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[이데일리 노희준 기자] 한 주(10월12일~10월16일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△SK바이오팜, 日 오노약품공업에 세노바메이트 기술수출

SK바이오팜은 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)에 대해 6000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(545억원)을 받게된다. 향후 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(5243억원)과 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티도 받게 된다. SK바이오팜(326030)은 현재 아시아 3개국(일본, 중국, 한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고, 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력한다는 계획이다.

△식약처 “‘빨간약’ 포비돈요오드, 먹거나 마시면 안 돼”

최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 살균에 효과가 있다는 실험결과가 나온 가운데 식약처는 ‘빨간약’ 포비돈요오드와 관련, 먹거나 마셔서는 안 된다고 강조했다. 11일 식약처에 따르면 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분이다. 국내에는 외용제와 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 있다. 이에 따라 의약품에 쓸 수 있다고 표시된 부위에만 빨간약을 사용할 수 있고 이를 눈에 넣거나 먹고 마시거나 해서는 안 된다. 식약처는 최근 국내에서 발표된 포비돈요오드의 코로나19 바이러스 억제 효과에 대한 확대 해석도 경계했다. 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험 결과일 뿐이라는 이유에서다.

△“식약처 늑장대응, 최소 6479명 백색입자 백신 접종”

식품의약품안전처의 늑장 대응으로 백색 침전물이 발견돼 회수된 한국백신을 최소 6479명이 접종했다는 지적이 나왔다. 식약처가 보건소에서 문제를 보고받은 후 3일이 지난 후에 발표해 사태를 키웠다는 지적이다. 13일 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처와 질병관리청에서 제출받아 발표한 자료를 보면, 지난 7일부터 9일까지 총 6479명의 국민이 백색 입자 독감백신을 접종받았다. 식약처는 지난 6일 오후 2시 영덕군 보건소로부터 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받은 후 긴급 수거·검사와 제조사에 대한 현장조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거검사 등을 9일 오후까지 진행하고 9일 오후 6시에 리콜 사태를 알렸다. 이의경 식약처장은 “과거에 있었던 사례처럼 안전성 우려가 없다는 판단 아래 조치의 수준과 범위를 정확히 결정하기 위해 다양한 조사를 하느라 시간이 걸렸다”고 말했다.

△침전물 독감 백신 접종 이상사례 2건...1건 추가

백색 침전물이 발견돼 회수된 한국백신의 독감 백신을 접종한 후 보고된 이상사례가 1건 늘어나 총 2건이 됐다. 식품의약품안전처는 13일 국회 보건복지위원회 국정감사장에서 공개한 주요업무 보고서에서 이 같이 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 9일 긴급 기자회견을 통해 한국백신의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개의 리콜 조치를 밝히면서 이상 사례를 1건이라고 밝혔다. 식약처는 하지만 2건의 이상사례에 대해 “인체영향에 대해 의사 등 전문가 자문 결과, 주사부위의 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다”고 밝혔다.

△렘데시비르 국내 부작용 보고 11건…“중대한 사례 없어”

코로나19 치료제로 사용하는 렘데시비르의 국내 부작용 보고 사례가 11건으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받아 발표한 ‘렘데시비르 부작용 보고 현황’을 보면, 올해 9월 말 기준 보고된 부작용은 간 기능 수치 상승 3건, 발진 3건, 심실 주기의 수축·두드러기가 각 2건, 구토 1건으로 총 11건이다. 렘데시비르는 지난 6월 3일 특례수입이 승인돼 7월 1일 국내에 공급됐다. 같은 달 24일에는 정식 품목 허가를 받았다. 식약처는 렘데시비르의 부작용에 대해 중대한 사례는 없고 보고된 부작용이 해당 의약품에 의해 발생했다고 확정할 수 없다는 입장이다.

△셀트리온 허쥬마, 브라질 공공시장에 1년간 공급

셀트리온(068270)의 항암제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마가 브라질 공공시장에 1년간 공급된다. 셀트리온 제품을 해외 판매하는 셀트리온헬스케어(091990)는 브라질 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 수주에 성공했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온헬스케어는 향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장의 40%에 해당하는 공공시장에 허쥬마를 공급할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 또 상파울루 주정부에서 진행한 리툭시맙 성분의 항암제 의약품 공급 입찰을 수주해 바이오시밀러 ‘트룩시마’도 공급하게 됐다. 올해 들어 브라질에서 따낸 여섯번째 주정부 입찰 승리다.

△셀트리온, 코로나19 항체 치료제 예방 임상시험 개시

셀트리온(068270)은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다. 회사측은 국내를 중심으로 약 1000명 규모의 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 예방 임상에 나선다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다. 앞서 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있다. 현재 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처에서 승인받아 임상을 진행하고 있다.

△GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 추가 생산...‘치료목적’ 대비

GC녹십자(006280)가 임상 시험용 코로나19 혈장 치료제 생산에 이어 의료진의 치료 목적 사용을 위한 추가 혈장 치료제 생산을 마쳤다고 14일 밝혔다. 회사 측은 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용을 위한 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 의료진의 사용 신청과 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제 지난 8월 코로나19 혈장치료제 개발 임상 2상 승인 직후부터 의료진의 혈장 치료제 사용 문의가 이어지고 있다고 회사측은 설명했다.

△플렉센스 코로나19 진단키트, 필리핀 식약청 긴급사용 승인

플렉센스는 30분만에 94명의 코로나19 진단이 가능한 ‘액셀 엘라이자(ACCEL ELISA COVID-19 Total antibody kit) 진단키트가 필리핀 식약청(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 15일 밝혔다. 플렉센스의 액셀 엘라이자는 효소면역반응을 통해 환자의 체내 코로나 항체 생성 유무를 판별해 코로나19 감염여부를 판단하는 항체 진단키트다. 이 제품은 6월 플렉센스와 과학기술정보통신부 산하 한국생명공학연구원이 실시한 임상결과에서 코로나19 진단 표준인 분자진단법(RT-PCR) 대비 98.7% 정확도를 확보했다. 또 기존 제품대비 보다 빠른 조기진단이 가능한 제품이다. 반면 검사 비용은 PCR검사 비용의 10분의 1수준에 불과하다.

△디앤디파마텍, 美FDA에 알츠하이머병 치료제 IND신청

바이오기업 디앤디파마텍이 미국 식품의약국 (FDA)에 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병 치료제(NLY01)의 임상 2b상을 위한 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 12일 밝혔다. 디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학이 공동 개발한 ‘NLY 01’은 뇌 신경염증 반응을 억제해 파킨슨병 및 알츠하이머병의 진행을 원천적으로 차단하는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 현재 다양한 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중에 있다.