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종근당 충정로 본사

[이데일리 김새미 기자] 종근당(185750)은 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

이번 허가로 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

루센비에스는 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산된다. 앞서 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다.

종근당은 천안 공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 습성 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 약물 효능과 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 이에 따라 종근당은 지난해 7월 루센비에스의 품목 허가를 신청했다.

종근당 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품”이라며 “향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아와 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환으로 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.