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2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 살펴봤다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 최근 1조원 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴했다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

미국 화이자가 개발한 12세 이상 중증 원형탈모증 환자 대상 신약 ‘리트풀로’.(제공=화이자)

[이데일리 김진호 기자]미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)가 각각 지난해 6월과 9월 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)을 12세 이상 중증 원형탈모증 환자 대상 신약으로 허가했다.

미국 화이자가 개발한 리트풀로는 염증질환 분야에서 시장성을 높이고 있는 야누스키나아제(JAK) 억제 기전을 가진 약물이다. 리트풀로는 2022년 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽 연합(EU)에서 성인 대상 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 두 번째로 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 됐다.

화이자에 따르면 JAK3 및 간세포 암종(TEC) 계열 키나아제에서 발현되는 티로신키나아제를 억제한다. 회사 측은 “리트풀로에 대해 18개국 718명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 2b/3상에서 원형 탈모증 평가도구(SALT)를 바탕으로 분석한 결과, 50㎎투 약군의 23%가 6개월 후 SALT 점수 20점 이하를 기록했다”고 밝혔다.

SALT 점수가 20점 이하면 두피의 80% 이상이 모발로 덮이는 것을 의미한다. 위약군에서 SALT 점수 20점 이하 달성 비율이 1.6%인 것과 비교하면 매우 큰 효과가 나타났다는 평가다. 이 같은 리트풀로의 효능은청소년(12~17세)과 성인(18세 이상)에서 일관성 있게 나타난 것으로 확인됐다.

원형탈모증 시장을 두고 올루미언트와 리트풀로가 경쟁을 펼치게 된 셈이다. 한국화이자가 지난해 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청을 완료하면서, 해당 약물의 출시국 확대에도 박차를 가하고 있다.

리트풀로에 대항하기 위해 올루미언트 역시 소아 이상 원형탈모증 환자를 대상으로 투약 연령을 확장하기 위한 절차를 밟고 있다. 다만 현재 이를 위한 임상 3상이 진행 중는 상태여서 아직 적응증 확장까지 시간이 필요하다는 분석이다. 이 때문에 청소년까지 투약할 수 있는 적응증을 가진 리트풀로가 글로벌 무대에서 시장성을 빠르게 확대해 갈 수 있다는 전망도 나온다.