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[이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 글로벌 톡신 기업으로 성장하기 위해 험난한 도전을 지속해야 한다는 점은 최대 위험 요인으로 지적된다.



21일 업계에 따르면, 글로벌 톡신 시장은 애브비(Abbvie)의 보톡스(Botox)가 전체 점유율 80%를 차지하며 독점적 지위를 누리고 있다 . 이어 디스포트(Dysport)의 입센(Ipsen)이 15%를 차지하며 2위에 올라있고, 제오민(멀츠), 레반스(닥시 보툴리눔톡신) 등이 1~2% 수준의 미미한 점유율 형성하고 있다.

그만큼 애브비의 ‘보톡스’가 보툴리눔 톡신의 대명사가 됐다. 이런 독과점적인 시장을 뚫고 미국 시장에 진입하는 게 쉽지 많은 않다는 분석이다. 실제 대웅제약도 미국 시장의 장벽을 넘지 못해 파트너사를 통해 톡신(나보타)을 수출하고 있지만, 점유율은 미미하다.

제테마는 브라질, 중국과 달리 미국 시장은 파트너없이, ‘제테마 USA’(미국법인)를 설립해 직판으로 침투를 계획 중이다.

제테마 관계자는 “미국은 임상, 품목허가는 물론 영업까지 직접할 계획”이라며 “파트너사가 판매수익 대부분을 가져가는 것과는 비교할 수 없다”고 말했다. 그는 이어 “제테마 톡신이 미국 시장에 성공적으로 안착하면 판매수익을 독식하기 때문에 초대박이 가능하다”며 “미국 시장의 허들(장벽)을 넘기 쉽지 않겠지만 도전할 계획”이라고 덧붙였다.

임상 비용 문제도 간과할 수 없는 문제다.

브라질, 호주, 뉴질랜드는 국내 임상 결과를 인정해 서류 작업만으로 품목허가를 받을 수 있다. 하지만, 미국, 중국 등 상당수 국가에선 별도의 국가별 임상을 진행해야 한다. 더욱이 적응증 별로 임상을 진행해야 한다는 문제도 있다. 입센만 하더라도 미간주름, 상지근육경직, 무지외반증, 외음부통증, 과민성 방광 등 여러 개의 임상을 동시에 진행 중이다.

제테마의 경우 E타입 균주 임상도 국가별로, 적응증 별로 각각 해야 한다. 이런 이유로 애브비는 E타입 균주에 대해 치료 목적의 적응증은 후순위로 미루고, 미용목적의 미간주름에 집중하고 있다. 입센은 아예 E타입 균주 임상을 개발 우선순위에서 제외했다.

특히, E타입 톡신은 시장을 새롭게 창출해야 한다.

제테마 관계자는 “E타입 균주 시장은 블루오션”이라면서 “기존에 없는 시장을 새롭게 만들어야 한다. 기존 시장에서 제품을 개발해 판매하는 것과 E타입 균주 시장을 창조해 판매하는 건 전혀 다른 얘기”라고 구분했다. 새로운 시장을 대중에게 인식시키는 마케팅 자체가 큰 도전이란 얘기다.

더욱이 균주는 신제품 개발 과정에서 끊임없이 제품 연구개발(R&D) 임상시험 소요가 발생하고 있다. 메디톡스는 최근 내성을 줄인 150kDa 톡신을 개발했다. 애브비는 액상형 톡신 제품을 개발 중이다.

제테마가 톡신 시장에 경쟁력을 높이기 위해선 액상형, 150kDA 등 톡신 제제의 연구개발, 임상시험, 품목허가 등을 적응증별로, 국가별로 지속해야 한다.