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[이데일리 나은경 기자] 게놈 전문기업 클리노믹스(352770)는 전혈 10㎖에서 혈장 분리와 세포유래DNA(cfDNA) 추출, 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 반 내 동시 검출하는 ‘원스톱 올인원 시스템’을 개발했다고 20일 밝혔다. 이번 연구 성과는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’(KMDF)이 주관하는 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발 사업(총 사업비 75억원, 연구기간 총 2단계 3+2년) 지원의 결과다. 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 공동으로 참여했다.

클리노믹스의 암연구소장인 이성훈 박사는 지난달 이탈리아에서 개최된 유럽암학회 (EACR)에 참석해 2020년부터 진행해 온 KMDF 지원 ‘병원정보시스템(HIS) 연동 폐암진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템’ 연구사업의 시제품인 원스톱 올인원 시스템과 연구자 임상결과를 발표했다.

클리노믹스는 대용량 전혈에서 혈액 구성성분을 오염없이 자동으로 분리할 수 있는 OPR-2000 장비와 Disc 제품군을 개발해 사업화하고 있었으나, 시장에서 분리된 혈액 성분에서 핵산분리 및 분석까지 가능한 장비와 시약 개발에 대한 수요가 있음을 파악하고 본 사업에 참여했다는 설명이다. 이번에 개발한 성공한 ‘클리노 SEA-1000 올인원 시스템’은 OPR-2000 장비와 Disc 제품군에 적용된 기술을 이용한 업그레이드 버전이다.

클리노 SEA-1000 올인원 시스템을 사용했을 때, 전혈 10㎖에서 분리된 cfDNA 양은 기존의 cfDNA 분리 시약과 동일한 성능을 보였다. 이를 바탕으로 한 폐암환자 EGFR 돌연변이 RT-PCR 결과를 조직을 이용한 검사결과와 비교했을 때는 90% 이상의 민감도와 85% 의 특이도를 보였다. 기존의 EGFR 돌연변이 검출 시약이 조직을 대상으로 하는 반면, 이번에 개발한 장비와 시약은 혈액 기반 액체생검을 이용한다.

연구책임자인 이성훈 박사는 “아직까지 대용량 전혈 10㎖을 사용하는 올인원 시스템은 세계적으로 찾아보기 힘든 제품이기 때문에 향후 개발이 완료되고, 사업화 될 경우 연구자들과 임상의들에게 도움이 될 것으로 기대된다”며 “현재 인허가 절차를 진행 중이며 2024년 12월 모든 과정이 완료된다”고 말했다.