pharm edaily

[이데일리 김진호 기자] 황반변성 등 노인성 안과질환 시장을 주름잡는 ‘아일리아’의 바이오시밀러 3종이 순차적으로 등장할 전망이다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스의 관련 바이오시밀러 ‘아필리부’는 이미 출시됐고, 셀트리온(068270)의 ‘아이덴젤트’도 최근 허가돼 국내 시판을 준비하고 있다. 여기에 삼천당제약(000250)도 관련 바이오시밀러인 ‘SCD411’을 내년 1분기 중 출시한다는 계획이다. 1000억원 규모의 국내 아일리아 시장을 첫 주자인 삼성바이오에피스가 빠르게 흡수할 수 있다는 분석이 나온다.

셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)

12일 아이큐비아에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 지난해 국내 매출은 968억원이다. 아일리아는 황반변성부터 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등 노인성 안과질환에 널리 쓰이고 있다. 이 시장을 쪼개기 위해 국내사가 개발한 4종의 아일리아 바이오시밀러가 2025년까지 차례로 등장할 전망이다.

지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’(미국제품명 오퓨비즈)가 가장 먼저 국내 시장에 출격했다. 회사 측에 따르면 해당 약물의 첫달 매출은 10억원이다. 올해 아필리부는 최대 100억원 안팎의 매출을 올릴 것으로 기대감을 높이고 있다. 셀트리온이 개발한 동종 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’도 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 5월 시판 승인되면서, 아필리부를 뒤쫓을 전망이다.

이와 함께 삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’에 대해 지난해 11월 국내 품목허가를 신청한 다음, 허가 결론을 기다리는 중이다. 신규 바이오오시밀러의 대한 식약처의 일반적인 허가 심사 기간(약 10개월)을 고려하면, SCD411의 허가 결론이 올 3분기 중중 나올 것이란 관측이다. 회사 측은 내년 1분기부터 국내에서 SCD411의 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다.

이외에도 알테오젠(196170) 자회사 알토스바이오로직스도 지난 1월 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 마치고 연내 품목 허가를 신청한다는는 계획이다.

바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “등장한 첫해에 전체 오리지널 시장의 10%를 확보할 수 있다면, 사실상 성공적으로 진입한 것”이라며 “아필리부가 국내 시장에 등장한 퍼스트 바이오시밀러인 만큼 다른 기업의 제품 대비 시장 선점 효과가 클 것”이라고 설명했다.

한편 아일리아의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 곳은 단연 미국이다. 아일리아의 미국 내 매출은 지난해 57억 1960만달러(한화 약 7조 8900억원)로 전체 매출(92억1480만달러)의 약 62%를 차지했다.

지난 5월 미국식품의약국(FDA)은 인도 바이오콘의 ‘예사필리’와 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’ 등 아일리아 바이오시밀러 2종을 동시에 승인했다. 하지만 특허 문제로 이들 제품은 미국에서 출시 시점이 미정인 상태다. 아일리아의 미국 내 판권은 리제네론이, 그 외 지역은 바이엘이 보유하고 있다. 이 때문에 미국 시장에 진입하려면 리제네론과 아일리아의 남은 특허에 대해 합의하거나 관련 소송에서 승리해야 한다. 그렇지 않다면 아일리아 제형 특허 등으로 인해 2027년 이후에나 미국 시장에서 시판할 수 있는 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스 관계자는 “아일리아의 일부 특허에 대해 특허 소송이 진행되고 있어, 미국 출시 시점을 말하기 어렵다”며 “미국을 제외하고 한국을 비롯한 기타 국가에서 매출 신장을 노릴 것”이라고 설명했다.