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[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 진단키트에 대해 연내 식약처 허가를 받고 국내 출시를 할 수 있을 것으로 예상된다.

방광암 진단키트 얼리텍-B. (제공=지노믹트리)

15일 지노믹트리에 따르면, 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’가 최근 국내 임상환자 1249명 모집을 완료하고 확증 임상시험에 돌입했다. 지노믹트리는 해당 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 중으로 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하고, 연내 국내 제품 출시를 계획하고 있다.

얼리텍-B 임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 아주대학교병원, 울산대학교병원, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대학교병원 등 10개 기관에서 실시한다. 임상시험 환자는 40세 이상의 혈뇨 환자를 대상으로 했다.

글로벌시장조사기관에 따르면, 방광암 진단 세계 시장 규모는 2022년 기준 27억달러(3조5681억원)로 추산된다. 이 시장은 연평균 15.9%씩 성장해 오는 2030년 88억달러(11조6292억원)에 이를 것으로 전망된다.

상반기 중 품목허가 신청, 연내 출시 목표

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-B는 소변으로 검사하는 방광암 진단키트”라며 “이미 환자 모집은 지난달 끝났다. 임상시료 채취, 시료분석, 임상 결과 등 품목허가를 위한 준비가 일사천리로 진행될 예정”이라고 말했다. 이어 “해당 임상 결과를 바탕으로 상반기 중 식약처 품목허가를 신청할 계획”이라며 “연내 제품 출시를 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

지노믹트리는 얼리텍-B 확증 임상 결과를 글로벌 비뇨기과 학회에 공개할 계획이다.

문제는 기존 방광암 검사 방법이 극심한 고통을 유발한다. 지노믹트리가 얼리텍-B가 임상적 유효성을 입증한다면 조기 상업화가 이뤄질 수 있다고 보는 이유다.

지노믹트리 관계자는 “현재 방광암 검사법은 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰하는 방법뿐”이라며 “이 과정에서 환자는 극심한 고통을 느낀다”고 지적했다. 이어 “이를 대체할 제품들이 여럿 개발됐지만 정확도가 낮아 방광 내시경 검사법을 대체하지 못했다”며 “얼리텍-B가 임상에서 유효성만 입증한다면 제품 상용화에 속도가 붙을 것”이라고 덧붙였다.

얼리텍-B는 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 임상에서 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록했다.

국내 시장만 따져도 최대 220억 매출 발생

얼리텍-B가 상용화 될 경우 지노믹트리의 기업가치도 폭증할 전망이다.

국내는 1년에 약 5000명 가량의 신규 환자가 방광암 진단을 받는다.

지노믹트리 관계자는 “방광암 환자는 대부분 혈뇨 증세 환자 가운데서 발견된다”면서 “혈뇨환자 중 5~20%가 방광암 환자”라고 설명했다.

그는 이어 “얼리텍-B의 검사 환자 숫자가 적게는 연간 2만 5000명, 많게는 10만 명이 될 수 있단 의미”라며 “진단키트 가격이 10만원이라고 가정하면 25억~100억원의 신규 매출이 발생할 수 있단 의미”라고 추산했다.

이는 어디까지나 신규 환자와 관련된 검사자 숫자다. 기존 방광암 완치 환자 및 암환자는 주기적인 방광암 검사가 필요하다. 건강보험심사평가원의 질병 통계에 따르면, 방광암 국내 환자 수는 2015년 2만 9218명에서 지난 2019년 4만 2043명으로 급증했다. 특히, 방광암은 국내 남성 유병자 수 가운데 7번째를 차지했다.

지노믹트리 관계자는 “방광암을 진단받으면 3개월에 한번 방광 내시경을 통한 요세포 검사를 받아야 한다”면서 “방광암 50%는 2년 내 재발하는 데, 방광내시경의 극심한 고통에 따른 검사회피 등의 이유가 겹치며 방광암 5년 내 생존율은 10%를 밑돈다”고 강조했다.

그는 “4만 명이 3개월 주기로 얼리텍-B 검사를 받는다고 가정하면 연간 12만회 추가 검사수요가 발생한다”면서 “여기서 120억원의 매출을 기대할 수 있다”고 내다봤다. 이어 “기존 방광경 검사가 워낙 고통스럽기 때문에 검사법 대체율을 가정하는 것 자체가 의미가 없다”며 “얼리텍-B 검사가 방광 내시경 수준으로 정확하다면 검사법을 바꾸지 않을 이유가 없다”고 판단했다.



지노믹트리는 지난 2022년 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다.

한편, 얼리텍-B 미국 매출도 가시권에 들어왔다. 얼리텍-B는 현재 미국 식품의약국(FDA)임상 중으로 2025년 품목허가를 목표로 하고 있다. 앞서 얼리텍-B는 지난해 6월 미국 내 LDT 서비스를 시작했고, 현재 미국 보험사에 보험 급여 코드(CPT) 등재작업을 진행 중이다. FDA는 지난해 4월 얼리텍-B에 대해 혁신의료기기(BDD)로 지정했다. 혁신의료기기로 지정되면 FDA 품목허가에서 우선·신속 검토로 빠른 품목허가 결과를 알 수 있다,