pharm edaily

[이데일리 노희준 기자] 한 주(5월17일~5월21일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△식약처, 모더나 코로나19 백신 허가

국내 수입되는 모더나의 코로나19 백신이 최종 국내 허가를 받았다. 화이자와 모더나, 얀센 코로나 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가를 받은 백신이다. 식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 임상결과에 대한 세번째 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 개최해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다. 최종점검위원회는 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다. 모더나 백신은 식약처에 제출된 임상 자료에서 94.1%의 예방효과가 나타났다. 최종검검위원회는 또 모더나 백신의 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준이라고 봤다.

△화이자 백신 국내 만12∼15세 접종 검토

식품의약품안전처가 화이자 코로나19 백신의 접종 연령을 만 12세까지 낮추는 연령 변경에 대한 사전 검토에 나섰다. 21일 김강립 식약처장은 충북 오송 식약처에서 모더나 코로나 백신의 최종 허가를 발표하는 자리에서 “(한국화이자로부터) 화이자 백신을 12세부터 15세까지의 청소년들에게도 접종할 수 있도록 연령 변경에 관한 사전검토가 신청됐다”고 말했다. 화이자 백신은 국내에 만 16세 이상 접종으로 허가됐다. 그는 또 “(화이자 백신의) 보관 조건에 대한 변경 건도 신청됐다”며 “냉장유통 기간을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월내로 허가하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 화이자 백신은 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다.

△SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽인증 획득

SK바이오사이언스(302440)가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증을 확보했다. SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.

△한미약품, 제넥신 개발 중 코로나19 백신 위탁생산

한미약품(128940)이 제넥신이 개발 중인 코로나19 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다. 한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발, 상용화 약물의 시생산, 허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 제넥신은 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1·2a상 시험을 승인받아 진행 중이며, 인도네시아에서 임상 2·3상을 진행하고자 현지 제약사 칼베 파르마와 협력 중이다.

△셀트리온, 자가면역질환약 ‘스텔라라’ 복제약 임상환자 모집완료

셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 위한 509명 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 할 계획이다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 2020년 경영실적 기준 매출 8조7000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

△메디포스트, 줄기세포치료제·주사형 무릎관절염약 공장 증설

메디포스트(078160)가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 주사형 무릎골관절염(SMUP-IA-01) 생산시설을 증설하고 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다. 이로써 메디포스트는 제1,2작업소와 보관소 등 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 됐다. 완제 의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알(병)의 생산능력을 확보하게 됐다. 아울러 회사측은 이번 증설로 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제(SMUP-IV-01) 등 자체 개발한 차세대 고효능 세포배양 플랫폼(SMUP-Cell) 파이프라인의 본격적인 생산도 가능해졌다. 신규 생산라인은 연면적 약 1300㎡(400평) 규모다.

△큐렉소, 척추수술로봇 FDA 허가

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 독자 개발한 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’(CUVIS-spine)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 얻었다고 20일 밝혔다. 앞서 이번 FDA 인허가는 지난 2019년 한국, 2020년 유럽 CE 인증에 이어 세번째다. 이로써 회사측은 전세계에 큐비스 스파인 수출할 수 있게 됐다. 큐비스-스파인은 수술계획에 따라 척추경 나사못 삽입을 정확히 안내해주는 차세대 척추수술 로봇이다. 큐렉소는 또 차세대 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk) S200’이 유럽 수출에 필요한 CE 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 모닝워크 S200의 인증은 올해 2월 국내 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 이어 세번째다.