[이데일리 석지헌 기자]
바이오솔루션(086820)은 전날(25일) 영업정지 공시와 관련해 “매출감소 영향이 미미하다”고 밝혔다.
바이오솔루션은 25일 오후 주요사항보고서를 통해 자사 제품 ‘케라힐’과 ‘케라힐-알로’의 영업정지 처분이 각각 15일, 1개월로 내려졌다고 밝혔다. 사유는 정기적인 최신 안전성정보 보고를 정해진 기한 내 하지 않아서다.
회사 측은 안전성정보 보고를 기한 내 하지 않은 것에 대해 첨단재생바이오법의 시행으로 변경된 정책에 대한 이해가 부족했기 때문이라고 설명했다.
바이오솔루션 관계자는 “위 사항을 놓친 것은 변명할 여지 없이 회사의 잘못이지만 고의가 아닌 제도에 대한 이해 부족으로 인해 발생한 것”이라며 “위반사실에 대해 책임을 통감하고 통제절차를 강화하며 내부교육을 철저히 한 후 보고의무를 잊지 않겠다”고 강조했다.
바이오솔루션은 이번 영업정지 처분을 예측해 사전에 판매계획을 조정한 만큼 매출 감소 영향은 미미할 것으로 예상된다고 밝혔다.
케라힐은 2006년 5월 최초 허가를 받은 후 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 조사를 실시하고 2013년 재심사를 완료했다. 케라힐-알로는 2015년 10월 최초 허가를 받았다. 케라힐과 케라힐-알로는 2020년 8월시행된 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품에 해당되며, 시행일로부터 1년 내 재허가를 받았어야 했다. 이에 따라 바이오솔루션은 지난 2021년 8월 케라힐과 케라힐-알로에 대해 재허가를 받았다.
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