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[이데일리 김지완 기자] 큐렉소(060280)가 조만간 인공관절 수술로봇에 대한 미국 인허가 서류를 제출할 예정인 것으로 확인됐다.

미국 캘리포니아 프리몬트에 위치한 씽크써지컬 본사 전경. (제공=씽크써지컬, 큐렉소)

1일 큐렉소에 따르면, 미국 관계사 씽크써지컬이 오는 3분기 중 ‘큐비스-조인트’(미국명:티맥스(T-Max))의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청 서류를 제출할 예정이다.

큐렉소는 2020년 18대, 2021년 30대, 2022년 62대, 지난해 88대 순으로 매년 의료로롯 판매대수를 늘려왔다. 큐렉소는 그동안 주력제품인 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’의 판매를 미국, 유럽, 일본 등을 제외한 신흥국에서 올린 성과라는 점에서 높은 평가를 받아왔다. 지난해 큐렉소 전체 매출에서 수출 비중은 68.2%였다. 이 중 ‘큐비스-조인트’ 수출은 59대로 81%를 기록했다.

3분기 FDA 인허가 신청 확실

의료로봇 시장은 급성장하고 있다. 글로벌 의료용 로봇 시장의 경우 2020 년 59억달러(8조1490억원)에서 연평균 성장률 16.5%로 증가해 오는 2025년에는 127억달러(17조원)에 이를 것으로 전망된다. 미국 의료로봇 시장 규모는 글로벌 전체의 절반 정도다. 큐렉소가 큐비스-조인트의 미국 시장 진출에 사활을 거는 이유다

업계에선 큐렉소의 주력제품인 큐비스-조인트가 미국 시장 진출이 기업 성장의 핵심 열쇠가 될 것으로 보고 있다. 큐비스-조인트는 지난해 전체 판매한 로봇 88대 가운데 73대(83%)를 차지했다. 나머지는 재활로봇(모닝워크), 척추수술로봇(큐비스-스파인) 등이었다.

하지만 큐비스-조인트는 ‘지난해 하반기 → 올 상반기’ 순으로 인허가 신청 계획이 지연됐다. 큐비스-조인트의 FDA 인허가 신청 지연에 따른 미국 시장 진출이 예정보다 연기되면서 많은 의구심이 제기된 상태다.

현재 큐비스-조인트의 FDA 인허가 서류 제출은 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.

큐렉소 관계자는 “미국 FDA 인허가 서류 제철이 원래 작년 하반기에 예정이었다”면서도 “계획보다 다소 지연된 부분은 있지만, (현재 진행상황으론) 3분기 중으론 확실하게 이뤄질 것”이라고 밝혔다. 이어 “해당 관련 인허가 절차는 모두 미국 씽크써지컬(TSI)이 전담하고 있다”며 “큐비스-조인트의 빠른 FDA 품목허가를 위해 씽크써지컬과 적극 소통 중”이라고 강조했다.

일본 인허가 일정 차질 없어...교세라에 큰 기대

일본의 인허가 일정은 순조롭다.

그는 “일본은 파트너사인 교세라가 일본 후생성 인허가를 전담하고 있다”며 “곧 인허가 신청을 통해 내년에 큐비스-조인트 일본 품목허가가 나올 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

교세라는 지난 1959년에 설립돼 지난해 1조8000억엔(15조원)의 매출을 기록했다. 일본 기업 내 45위에 해당하는 기록이다. 교세라는 일본의 대표적인 임플란트 공급자 중 하나다. 교세라는 고급 세라믹 기술과 함께 혁신적인 재료 과학을 활용하여 고품질의 내구성 있는 무릎 임플란트를 제공하는 것으로 알려졌다. 일본의 올해 인공관절 수술로봇 시장 규모는 200여 대에 이를 것으로 관측된다. 일본의 인공관절 수술로봇 시장은 매년 35%씩 성장 중이다.

큐렉소 관계자는 “특이할 만한 점은 교세라는 설립 후 한번도 적자를 기록하지 않았다”며 “교세라의 영업·마케팅 역량에 높은 기대를 걸고 있다”고 말했다.

교세라는 일본 내 독보적인 정형외과 임플란트 사업자라는 위치에 더해 자국 임플란트 회사들을 규합해 스트라이커, 짐머바이오메트, 스미스앤네퓨 등 3대 글로벌 3대 메이저 회사에 맞설 계획이다. 큐렉소의 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트가 오픈 플랫폼을 채택해 여러 무릎 임플란트와 호환된다는 점에 착안한 것이다.

즉, 큐비스-조인트가 다양한 하드웨어(스마트폰)에 탑재할 수 있는 안드로이드라면 다국적 회사 제품은 자사 하드웨어에 자사 임플란트만 쓸 수 있는 애플 아이폰에 가깝다.

신규 수출국, 모두 실사용 주문...국내는 의료파업에도 선방

이번 신흥국 수출 물량이 전시용이 아니라는 점을 분명히 했다.

큐렉소 관계자는 “큐비스-조인트는 현재 파키스탄, 인도네시아, 말레이시아, 러시아에 한 대씩 수출했다”며 “모두 해당 국가 병원에 설치돼 실제 수술에 이용되고 있다”고 밝혔다. 이어 “이번 수출 물량이 전시용이 아닌 실제 수술 현장에서 사용되고 있다는 점에서 추가 발주 가능성을 높게 보고 있다”고 덧붙였다.

이번 수출국 확대로 현지 파트너 역량도 높은 평가를 받고 있다. 큐렉소는 국가별 현지 파트너 계약을 통해 인허가와 수출을 진행하고 있다. 이번 신규 수출국에 이름을 올린 4개국 현지 파트너들이 해당 국가에서 인허가를 획득하고, 단시간에 실계약을 이끌어낸 것이다.

국내 시장의 성장세도 눈에 띈다. 그는 “국내에선 1분기 2대, 2분기 6대 등 총 8대가량 판매가 이뤄졌다”며 “의료파업만 없었다면 더 높은 성장률을 기록할 수 있었을 것”이라며 아쉬워했다.

그는 이어 “국내 여타 경쟁사들은 실증사업 정도로 몇 대 정도 판매하는 수준”이라면서 “반면, 큐렉소는 대형 및 중소형 병원, 의원(정형외과) 등 실구매 수요가 이어지고 있다”고 강조했다.