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[이데일리 김새미 기자] 에이아이트릭스(AITRICS)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 ‘AITRICS-VC(이하 바이탈케어)’가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다.

응급상황 예측 인공지능(AI) 솔루션 ‘에이아이트릭스-VC(AITRICS-VC, 바이탈케어)’ (사진=에이아이트릭스)

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 다양한 혜택을 받을 수 있다.

바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능(AI) 소프트웨어로서 △중환자실 환자의 6시간 이내 사망 △일반 병동 환자의 6시간 이내 사망 △예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 △4시간 이내 패혈증 발생 위험도 등을 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 자사의 우수한 생체신호 기반의 AI 기술력이 입증됐다”며 “혁신의료기기 지정을 시발점으로 내년에는 다양한 정부 지원과 R&D 지원 사업 참여를 통해 연구개발을 지속하겠다”고 말했다.

한편 에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가유예를 진행 중이다. 향후 혁신의료기기소프트웨어제조기업과 혁신형의료기기기업 등 다양한 인증을 추진할 계획이다.