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[이데일리 김진호 기자]애스톤사이언스가 암 치료용 백신 ‘AST-301’에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다.

(제공=애스톤사이언스)

암 치료용 백신(혹은 치료용 항암백신)은 암세포 표면에 나타나는 항원을 인체에 투입해 면역시스템을 활성화시키는 의약품으로 정의된다. 애스톤사이언스의 AST-301은 디옥시리보핵산(DNA) 형태의 암 치료용 백신 후보물질로 알려졌다.

애스톤사이언스는 AST-301의 HER2 발현 유방암 환자 대상 임상 프로젝트를 ‘코너스톤(CornerStone)-001’로 명명한 바 있다. 이번 FDA의 임상 2상 승인으로 호주와 대만에 이어 미국 등에서 AST-301에 대한 글로벌 임상 2상을 동시에 진행하게 됐다.

최은영 애스톤사이언스 인허가(RA)책임자는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상의 자료를 바탕으로 FDA의 임상 2상 IND 승인을 받았다”며 “플라스미드 DNA 항암백신인 AST-301이 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 발했다.

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한편 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰한 AST-301의 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 당시 회사 측은 기존 항암제 대비 부작용이 거의 없으며, 면역 기억이 장기간 유지돼 암 재발 방지와 치료에 효과 있을 것으로 분석됐다고 밝표했다.