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[이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 26일~2월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

사진=CG인바이츠

CG인바이츠, 캄렐리주맙 폐암 가교임상 청신호

CG인바이츠는 국내 판권을 보유한 면역항암제 캄렐리주맙의 폐암 가교임상에서 부분관해(PR) 기준의 종양 감소를 확인했다고 27일 밝혔다.

부분관해는 임상 참여시 최초 측정한 기준선(Base line)과 비교해 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것을 뜻한다.

캄렐리주맙은 CG인바이츠가 중국의 항서제약으로부터 2020년 도입한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 목적의 가교임상시험계획(IND)을 승인받고, 현재 국내 8개 병원에서 임상시험을 진행 중이다.

가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상 시험으로, CG인바이츠는 이번 가교 임상을 통해 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 항암화학요법인 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 한국인과 중국인 간 효과와 안전성을 비교 평가한다.

1주기가 3주로 구성된 이번 가교 임상 1차 평가는 마지막 대상자의 투약 후 8주기의 종양평가가 이뤄진 시점까지 중에서 최상의 반응율을 측정해 유효성 및 안전성을 평가한다. 이번에 확인된 부분관해는 임상 참여 환자의 5주기 투약 후, 실시한 종양평가에서 확인한 결과로 현재까지의 임상에서 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.

이번에 실시한 종양평가에서 부분관해가 확인되면서 임상환자 모집은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. CG인바이츠는 지난 해 2월 IND 승인을 받았지만, 환자 모집에 어려움을 겪으며 임상 진행에 속도가 나지 않고 있었다.

그런데 최근 임상 참여 환자가 연이어 등록되고 안전성과 효능 부분에서도 긍정적인 소식이 전해지며 캄렐리주맙 국내시장 진출은 더욱 가시화 됐다.

CG인바이츠는 모든 암종에 대한 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판매 권리를 보유하고 있으며, 폐암 이외에도 간암 대상 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 HLB와 공동 추진중이다.

캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 지난해 5월, 간암 대상 미국 FDA 품목허가를 신청하고 승인 여부를 기다리는 중으로, 올해 5월 말 안으로 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. CG인바이츠와 HLB 양사는 FDA 품목허가 승인 이후, 신속한 국내 진출을 위해 전사적 협력을 이어가고 있다.

CG인바이츠 관계자는 “임상 환자의 종양평가에서 캄렐리주맙의 안전성과 우수한 약효를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다”며 “임상 환자 모집을 더욱 가속화해서 가교임상을 조기에 마무리하고 캄렐리주맙 상업화 시점을 최대한 앞당기겠다”고 말했다.

루닛, 유럽영상의학회서 ‘AI 성능평가’ 연구결과 발표

루닛은 지난달 28일부터 이달 3일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽영상의학회’(ECR 2024)에서 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’(Lunit INSIGHT)를 활용한 최신 연구 성과 7건을 발표했다.

루닛은 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 영상분석 기술의 임상적 효과성을 꾸준히 증명해왔다. 이번 학회에서도 학회의 주요 연구에 해당하는 구연 발표 4건과 3건의 포스터 발표를 통해 AI를 통한 진단 기술의 혁신 성과를 공유할 예정이다.

주요 연구로, 루닛은 흉부 엑스레이 영상 1만6996건을 분석해 AI가 어떻게 폐 질환을 식별하고, 의사의 진단 결정을 돕는지에 대한 내용을 구연 발표한다. 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 사용한 이 연구에서는 흉부 엑스레이 영상을 판독 후 다양한 폐 질환에 대한 민감도와 특이도를 정밀히 계산했다.

그 결과 질환별 민감도는 최대 94%, 특이도는 최대 99%였으며 설정한 질환별 양성 판단 임계값에 따라 각각 다르게 나타났다. 또 기존에 ‘정상’으로 판정된 사례에서 민감도는 최대 82%, 특이도는 최대 95%로 나타났다.

이번 연구는 AI가 응급 상황에서의 빠른 판독 및 상대적 저위험 질환의 정확한 판독에 특히 유용할 수 있음을 시사하며, 질환별 최적의 AI 임계값 설정에 대한 통찰을 제공한다.

아울러 루닛은 시중 AI 솔루션들의 폐결절 검출 능력을 비교 분석한 내용을 구연 발표한다. 영상의학 분야 국제 학술지 ‘래디올로지’를 통해 지난 1월에 첫 공개된 바 있는 이번 연구에서는 루닛 인사이트 CXR과 독일, 프랑스, 호주, 중국 등에서 출시된 AI 솔루션들을 포함 7개 솔루션들을 활용해 총 386명의 환자 데이터를 분석했다.

연구 결과, 루닛 인사이트 CXR의 폐결절 검출 능력은 AI 모델의 성능 평가 지표인 AUC 기준 0.93으로, 분석된 모든 AI 솔루션 중 가장 우수한 성능을 보였다. 아울러, 연구에 참여한 AI 솔루션 중 4개가 최소 0.86, 최대 0.93의 AUC를 기록하며, 영상 의학 전문의들을 통계적으로 능가하는 성능을 보였다. 이는 AI 기술이 폐 질환 진단의 정확성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 다시 한번 입증한 것이다.

마지막으로, 루닛은 영상의학과 전문의 두 명에 의한 ‘이중 판독’을 기반으로 하는 유럽의 유방촬영술 검진 과정에서 AI의 역할을 탐구한 연구를 발표한다. 덴마크 의료 기관에서 수집된 유방촬영술 자료 24만9402건을 활용한 이번 연구는 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 이용해 첫 번째 및 두 번째 판독 전문의의 역할을 AI가 어떻게 대체할 수 있는지에 대한 세 가지 시나리오를 분석했다.

결과적으로, AI는 거의 모든 경우에서 기존 이중 판독 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없는 성능을 보였으며, 특히 두 번째 시나리오에서 PPV(양성 예측값)를 4.7% 증가시키는 등 임상적 효과성을 개선할 수 있음을 보여줬다.

서범석 루닛 대표는 “ECR과 같은 세계적으로 권위 있는 학회에서 지속적으로 연구 결과를 발표하는 것은 루닛이 가진 핵심 경쟁우위 중 하나”라며 “기술 진보에 대한 관심이 특히 높은 유럽 시장에서 지속적으로 영향력을 확대해나갈 것”이라고 말했다.

한편, 루닛은 이번 ECR 2024에 현재 인수를 진행 중인 ‘볼파라 헬스 테크놀로지스’와 함께 참가한다고 밝혔다. 앞서 루닛과 볼파라는 루닛 인사이트 MMG에 대한 유통 계약을 체결했으며, 특히 볼파라 부스에서는 루닛 인사이트 MMG를 볼파라 제품군에 포함시켜 해외 고객들에게 적극 소개할 예정이다.

덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인

덴티스가 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. 앞서 지난해 10월 ‘MESHEET‘에 대해 업계 최초로 국내 특허를 획득했으며 PCT(Patent Cooperation Treaty, 해외특허협력조약) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마친 바 있다.

‘MESHEET’는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력이 개선됐다. 덴티스는 국내 교정전문의들과 투명교정장치를 제작하는 치과기공소, 시험분석기관을 통해 모의 치과교정에서 MESHEET의 안정성과 품질에 대한 우수성을 확인했으며, 2023년 7월부터 시행한 필드 테스트에서도 교정 효과에 대한 우수성을 인정받았다. 올해 2분기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 부문은 소재다. 덴티스는 이 부문을 자체 개발하면서 원가 경쟁력을 강화할 수 있게 됐으며, 특허 및 FDA 승인으로 우수한 품질을 인정받은 만큼 향후 단일 판매 시장에서도 독보적인 지위로 수익성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이에 더해 회사는 FDA 승인을 통해 미국 시장을 필두로 해외 시장 공략이 가능해지면서 세라핀과 같은 글로벌 투명교정 제조사 및 유통사들을 대상으로 한 글로벌 B2B 판로 개척에 돌입한다. 이미 2분기 국내 출시를 목표로 준비중이며 연내 해외 특허 등록을 마무리하고 미국 시장을 시작으로 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.

덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 디지털 투명교정 플랫폼과 토탈 디지털 덴티스트리 솔루션을 구축하며 새로운 수익 모델을 만들어가고 있다”며 “매년 급속한 성장세를 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 밝혔다.있다.